Mogamulizumab (Poteligeo): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Mogamulizumab (Handelsname Poteligeo) durchgeführt. Das Verfahren wurde im Dezember 2020 abgeschlossen.
Mogamulizumab ist zur Behandlung von onkologischen Erkrankungen zugelassen, spezifisch für die Mycosis fungoides und das Sézary-Syndrom. Bei diesen Erkrankungen handelt es sich um seltene Formen von kutanen T-Zell-Lymphomen.
Das Medikament ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Dies hat besondere formale Auswirkungen auf das Verfahren der frühen Nutzenbewertung in Deutschland.
Empfehlungen
Der vorliegende Beschluss des G-BA dokumentiert den formalen Ablauf und die Einstufung des Wirkstoffs im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.
Klassifikation des Arzneimittels
Laut G-BA-Dokumentation wird Mogamulizumab wie folgt eingestuft:
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Wirkstoff: Mogamulizumab
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Handelsname: Poteligeo
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Therapeutisches Gebiet: Onkologische Erkrankungen (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom)
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Sonderstatus: Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren umfasste laut G-BA mehrere gesetzlich vorgeschriebene Schritte:
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Einreichung des Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer (Kyowa Kirin GmbH)
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Einleitung des Stellungnahmeverfahrens
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Mündliche Anhörung und abschließende Beschlussfassung
Der Beschluss trat am 03.12.2020 in Kraft und wurde als Teil der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Da Mogamulizumab als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung formal als belegt. Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung im Rahmen der festgelegten Anwendungsgebiete (Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom) unter Berücksichtigung der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie erfolgen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird Mogamulizumab im therapeutischen Gebiet der onkologischen Erkrankungen eingesetzt. Die spezifischen Indikationen sind die Mycosis fungoides und das Sézary-Syndrom.
Ja, der G-BA führt Mogamulizumab (Poteligeo) in seinem Verfahren explizit als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Das Dossier zur Nutzenbewertung wurde laut G-BA-Dokumentation von der Kyowa Kirin GmbH eingereicht.
Die abschließende Beschlussfassung des G-BA zur Nutzenbewertung fand am 03.12.2020 statt. An diesem Tag trat der Beschluss auch in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Mogamulizumab (Mycosis Fungoides; Sézary Syndrom) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.