Misoprostol (Angusta) zur Geburtseinleitung: G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Misoprostol (Handelsname Angusta) durchgeführt. Es handelt sich hierbei um einen bekannten Wirkstoff, für den im Rahmen dieses Verfahrens ein neuer Unterlagenschutz gewährt wurde.
Misoprostol ist ein synthetisches Prostaglandin-E1-Analogon. In der Geburtshilfe wird es eingesetzt, um die Zervixreifung zu fördern und Wehen auszulösen, wenn eine medizinische Indikation zur Beendigung der Schwangerschaft besteht.
Das offizielle Bewertungsverfahren begann im September 2021 und wurde mit der Beschlussfassung am 17. Februar 2022 abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Rahmendaten des G-BA-Verfahrens.
Empfehlungen
Die vorliegenden Dokumente des G-BA definieren die formalen Rahmenbedingungen für den Einsatz des Präparats.
Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokumentation und der zugrundeliegenden Fachinformation wird Misoprostol (Angusta) für folgendes therapeutisches Gebiet eingesetzt:
- Geburtseinleitung (Kategorie: Sonstiges)
Verfahrensablauf der Nutzenbewertung
Der G-BA strukturiert den Bewertungsprozess für Misoprostol in mehrere Phasen:
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Einreichung des Dossiers durch den pharmazeutischen Unternehmer (Norgine GmbH).
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG am 01.12.2021.
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Durchführung eines schriftlichen Stellungnahmeverfahrens und einer mündlichen Anhörung im Januar 2022.
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Veröffentlichung des finalen Beschlusses zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) am 17.02.2022.
💡Praxis-Tipp
Da der vorliegende Text des G-BA ausschließlich den administrativen Ablauf der Nutzenbewertung beschreibt, wird dringend empfohlen, für spezifische klinische Anwendungshinweise und Dosierungen die vollständige Fachinformation von Angusta sowie die geltenden geburtshilflichen Leitlinien heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß den Angaben des G-BA wird Misoprostol (Angusta) zur Geburtseinleitung angewendet. Es handelt sich um ein therapeutisches Verfahren im Bereich der Geburtshilfe.
Laut G-BA-Dossier wird das Präparat Angusta von der Norgine GmbH vertrieben.
Die finale Beschlussfassung des G-BA zur Nutzenbewertung von Misoprostol (Angusta) erfolgte am 17. Februar 2022. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
Dies beschreibt laut G-BA-Verfahren, dass der Wirkstoff Misoprostol in der Medizin bereits bekannt ist, für das spezifische Präparat und Anwendungsgebiet (Geburtseinleitung) jedoch neue, geschützte Zulassungsunterlagen eingereicht wurden.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Misoprostol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Geburtseinleitung) (G-BA, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.