Mexiletin (Namuscla) bei Myotonie: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2019 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Mexiletin durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses.
Mexiletin (Handelsname Namuscla®) wird im therapeutischen Gebiet der Nervensystemerkrankungen eingesetzt. Es ist spezifisch für die Behandlung der Myotonie vorgesehen.
Bei dem Präparat handelt es sich um ein sogenanntes Orphan Drug. Dies bedeutet, dass es offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens eingestuft ist.
Empfehlungen
Die G-BA-Dokumentation umfasst folgende formale Eckdaten zum Wirkstoff Mexiletin:
Indikation und Status
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Der Wirkstoff Mexiletin (Namuscla®) wird zur Behandlung der Myotonie eingesetzt.
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Das Medikament besitzt den Status eines Orphan Drugs (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens).
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Pharmazeutischer Unternehmer in diesem Verfahren ist die Lupin Europe GmbH.
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durchlief laut G-BA folgende Stationen:
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Beginn des Verfahrens: 01.02.2019
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 02.05.2019
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Beschlussfassung und Inkrafttreten: 01.08.2019
Beschlussgrundlage
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) basiert auf den eingereichten Dossiers des Herstellers. Zudem flossen die Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen durch das IQWiG sowie Stellungnahmen aus der mündlichen Anhörung in die Entscheidung ein.
💡Praxis-Tipp
Da Mexiletin (Namuscla®) als Orphan Drug eingestuft ist, gelten im Rahmen der G-BA-Nutzenbewertung besondere formale Bedingungen hinsichtlich des Zusatznutzens. Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung unter Berücksichtigung der spezifischen Vorgaben der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie erfolgen muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA-Dokumentation wird Mexiletin (Namuscla®) zur Behandlung der Myotonie eingesetzt. Es fällt in das therapeutische Gebiet der Krankheiten des Nervensystems.
Ja, der G-BA führt Mexiletin in diesem Verfahren explizit als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Die finale Beschlussfassung zur Nutzenbewertung von Mexiletin erfolgte laut G-BA am 01.08.2019. An diesem Tag trat der Beschluss auch in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Mexiletin (G-BA, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.