Inotuzumab Ozogamicin (ALL): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Das vorliegende Dokument fasst das Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Inotuzumab Ozogamicin zusammen. Das Medikament wird von der Pfizer Pharma GmbH unter dem Handelsnamen Besponsa® vertrieben.
Das therapeutische Einsatzgebiet umfasst die Behandlung der akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie (ALL). Hierbei handelt es sich um eine maligne onkologische Erkrankung des blutbildenden Systems.
Inotuzumab Ozogamicin ist als sogenanntes Orphan Drug klassifiziert. Dies bedeutet, dass es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens handelt, für das im Rahmen der frühen Nutzenbewertung besondere regulatorische Rahmenbedingungen gelten.
Empfehlungen
Der G-BA dokumentiert in seinem Beschluss den formalen Ablauf der Nutzenbewertung für Inotuzumab Ozogamicin. Da es sich um ein reines Verfahrensdokument handelt, werden hier die administrativen Eckdaten zusammengefasst.
Verfahrensdetails und Klassifikation
Laut G-BA-Dokumentation gelten für das Präparat folgende Einstufungen:
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Wirkstoff: Inotuzumab Ozogamicin (Handelsname: Besponsa®)
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Indikation: Akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
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Sonderstatus: Das Medikament ist offiziell als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Leiden) eingestuft.
Beschlussfassung
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde nach Einreichung des Dossiers, schriftlicher Stellungnahme und mündlicher Anhörung offiziell abgeschlossen. Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 18.01.2018 in Kraft.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Inotuzumab Ozogamicin (Besponsa®) ist der offizielle Orphan-Drug-Status zu berücksichtigen. Laut G-BA-Beschluss vom Januar 2018 ist der Wirkstoff in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie gelistet, was für die vertragsärztliche Verschreibungspraxis und die Dokumentation relevant ist.
Häufig gestellte Fragen
Das Medikament wurde für das therapeutische Gebiet der akuten lymphatischen Leukämie (ALL), speziell der B-Zell-Leukämie, bewertet.
Der Wirkstoff wird laut G-BA-Dokumentation unter dem Handelsnamen Besponsa® vertrieben.
Ja, das Präparat ist offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
Der Beschluss zur Nutzenbewertung trat gemäß den G-BA-Unterlagen am 18.01.2018 in Kraft und wurde im Bundesanzeiger veröffentlicht.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Inotuzumab Ozogamicin (Akute lymphatische B-Zell-Leukämie) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.