Inotersen (Tegsedi) bei Amyloidose: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Inotersen (Handelsname Tegsedi®) durchgeführt. Das Verfahren wurde im März 2019 offiziell abgeschlossen.
Inotersen wird im therapeutischen Gebiet der Stoffwechselkrankheiten zur Behandlung der Amyloidose eingesetzt. Bei diesem Medikament handelt es sich um ein sogenanntes Orphan Drug, also ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens.
Die Amyloidose ist eine seltene Erkrankung, bei der sich abnormale Proteine in Geweben und Organen ablagern. Die Nutzenbewertung des G-BA regelt die Erstattungsfähigkeit und die genauen Verordnungsbedingungen solcher spezialisierten Therapien im deutschen Gesundheitssystem.
Empfehlungen
Der vorliegende Beschluss des G-BA dokumentiert den formalen Ablauf der Nutzenbewertung für Inotersen. Da es sich um ein administratives Dokument handelt, werden im Folgenden die Verfahrensdetails strukturiert abgebildet.
Eckdaten des Verfahrens
Die Dokumentation listet folgende Stammdaten für das Bewertungsverfahren auf:
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Wirkstoff: Inotersen (Handelsname: Tegsedi®)
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Therapeutisches Gebiet: Amyloidose (Stoffwechselkrankheiten)
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Pharmazeutischer Unternehmer: Akcea Therapeutics Germany GmbH
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Status: Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Zeitlicher Ablauf
Das Verfahren mit der Vorgangsnummer 2018-10-01-D-381 durchlief laut G-BA folgende Phasen:
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Beginn des Verfahrens: 01.10.2018
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung: 02.01.2019
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Mündliche Anhörung: 11.02.2019
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Beschlussfassung: 22.03.2019
Beschlussfassung
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 22.03.2019 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger (BAnz AT 10.04.2019 B3).
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Inotersen (Tegsedi®) als Orphan Drug eingestuft ist und die Verordnungsfähigkeit den Vorgaben der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie unterliegt. Der G-BA-Beschluss regelt die genauen Bedingungen für den Einsatz bei Amyloidose im deutschen Versorgungssystem.
Häufig gestellte Fragen
Ja, laut G-BA-Dokumentation ist Inotersen (Tegsedi®) offiziell als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) klassifiziert.
Der Wirkstoff wurde im therapeutischen Gebiet der Stoffwechselkrankheiten spezifisch für die Indikation Amyloidose bewertet.
Die finale Beschlussfassung durch den G-BA erfolgte am 22.03.2019. Der Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie trat am selben Tag in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Inotersen (Amyloidose) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.