Hydrocortison (Alkindi) bei Nebenniereninsuffizienz: G-BA
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2018 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Hydrocortison (Handelsname Alkindi®) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Rahmendaten des Beschlusses.
Die Nebennierenrindeninsuffizienz ist eine seltene endokrine Erkrankung, bei der die Nebennieren nicht ausreichend lebenswichtige Steroidhormone, insbesondere Cortisol, produzieren. Eine lebenslange Ersatztherapie ist für betroffene Personen essenziell, um lebensbedrohliche Krisen zu vermeiden.
Das bewertete Präparat zielt speziell auf die pädiatrische Zielgruppe ab. Die Nutzenbewertung dient der Feststellung eines möglichen Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie im deutschen Versorgungssystem.
Empfehlungen
Die vorliegenden Dokumente des G-BA umfassen die administrativen Eckdaten des Nutzenbewertungsverfahrens. Es werden folgende formale Aspekte definiert:
Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Dokumentation umfasst das zugelassene Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation:
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Die Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz.
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Die Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen.
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Die Altersgruppe ist definiert ab der Geburt bis unter 18 Jahre.
Verfahrensablauf
Das Nutzenbewertungsverfahren für das Präparat Alkindi® (Pharmazeutischer Unternehmer: Diurnal Ltd.) durchlief gemäß G-BA folgende Stationen:
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Beginn des Verfahrens am 15.05.2018.
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Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung am 15.08.2018.
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Mündliche Anhörung am 24.09.2018.
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Abschließende Beschlussfassung am 01.11.2018.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie die tragenden Gründe sind laut Quelle im finalen Beschlusstext der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) vom 01.11.2018 hinterlegt. Der vorliegende Kurztext enthält hierzu keine inhaltlichen Details.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass sich das bewertete Präparat Alkindi® spezifisch an die pädiatrische Zielgruppe richtet. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst laut G-BA die Altersspanne von der Geburt bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.
Häufig gestellte Fragen
Gemäß G-BA-Dokumentation ist das Präparat für Neugeborene, Kinder und Jugendliche ab der Geburt bis unter 18 Jahre vorgesehen. Es dient der Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz.
Die abschließende Beschlussfassung des G-BA zu diesem Nutzenbewertungsverfahren erfolgte am 01.11.2018. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
Die Details zur zweckmäßigen Vergleichstherapie sind laut Quelle in den tragenden Gründen und im Beschlusstext der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) vom 01.11.2018 dokumentiert.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Hydrocortison (Nebennierenrindeninsuffizienz, < 18 Jahre) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.