Galcanezumab (Emgality) bei Migräne: G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2019 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Galcanezumab (Handelsname Emgality) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des veröffentlichten Beschlusses.
Galcanezumab wird in der Neurologie zur medikamentösen Vorbeugung von Migräneattacken eingesetzt. Das G-BA-Verfahren bewertet den therapeutischen Zusatznutzen des Präparats im Vergleich zu einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 19.09.2019 in Kraft. Er bildet die verbindliche Grundlage für die Verordnungsfähigkeit und Erstattung des Medikaments im deutschen Gesundheitssystem.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert die formalen Rahmenbedingungen für den Einsatz des Präparats.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß der Fachinformation, die dem Bewertungsverfahren zugrunde liegt, ist Galcanezumab für folgende Indikation angezeigt:
-
Zur Migräne-Prophylaxe bei erwachsenen Personen.
-
Voraussetzung für die Anwendung ist das Vorliegen von mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Verfahrensgrundlagen
Der Beschluss zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zum Zusatznutzen stützt sich auf mehrere offizielle Dokumente:
-
Die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
-
Die eingereichten Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers (Lilly Deutschland GmbH).
-
Die schriftlichen und mündlichen Stellungnahmen aus dem Anhörungsverfahren.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung von Galcanezumab zulassungskonform erst ab einer Frequenz von mindestens vier Migränetagen pro Monat bei erwachsenen Personen erfolgen kann. Die genauen Bedingungen zum Zusatznutzen und zur zweckmäßigen Vergleichstherapie sind in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie detailliert aufgeführt.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist das Medikament zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen angezeigt. Die formale Voraussetzung für die Indikationsstellung sind mindestens 4 Migränetage pro Monat.
Der finale Beschluss des G-BA trat am 19.09.2019 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung im Bundesanzeiger erfolgte im Dezember 2019.
Das Nutzenbewertungsverfahren wurde für die Lilly Deutschland GmbH durchgeführt. Dieses Unternehmen hat die entsprechenden Dossiers für die Bewertung eingereicht.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Galcanezumab (Migräne-Prophylaxe) (G-BA, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.