Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta): G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Efbemalenograstim alfa (Handelsname Ryzneuta) durchgeführt. Das Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der febrilen Neutropenie infolge einer Chemotherapie bei onkologischen Erkrankungen.
Bei Efbemalenograstim alfa handelt es sich um einen pegylierten koloniestimulierenden Faktor (G-CSF). Solche Wirkstoffe werden in der Onkologie eingesetzt, um die Dauer und Schwere einer Neutropenie nach einer zytotoxischen Chemotherapie zu reduzieren.
Das Verfahren wurde am 1. August 2024 begonnen und mit der Beschlussfassung am 2. Oktober 2024 abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf den veröffentlichten Beschlussdaten des G-BA.
Empfehlungen
Ergebnis der Nutzenbewertung
Laut G-BA-Beschluss gilt ein Zusatznutzen für Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta) als nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat im Rahmen des Verfahrens kein Dossier eingereicht.
Einstufung und Konsequenzen
Aufgrund der Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen greifen die gesetzlichen Regelungen nach § 35a Abs. 1 Satz 4 SGB V. Der G-BA ordnet das Arzneimittel in folgende Kategorien ein:
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Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V
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Pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel
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Arzneimittel-Richtlinie: Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2
Für Arzneimittel, die pharmakologisch-therapeutisch mit Festbetragsarzneimitteln vergleichbar sind, muss ein medizinischer Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung nachgewiesen werden. Da dies hier nicht erfolgte, wird das Medikament entsprechend in das bestehende Festbetragssystem eingegliedert.
💡Praxis-Tipp
Für die Verordnung von Efbemalenograstim alfa (Ryzneuta) ist zu beachten, dass der G-BA keinen Zusatznutzen festgestellt hat. Das Präparat wurde in die Festbetragsgruppe der pegylierten koloniestimulierenden Faktoren eingeordnet, was für die wirtschaftliche Verordnungsweise im Praxisalltag relevant ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA gilt ein Zusatznutzen für Efbemalenograstim alfa als nicht belegt. Der Hersteller hat im Bewertungsverfahren kein Dossier eingereicht.
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA bezieht sich auf den Einsatz bei febriler Neutropenie infolge einer Chemotherapie bei onkologischen Erkrankungen.
Der G-BA hat den Wirkstoff in die Gruppe der pegylierten koloniestimulierenden Faktoren (Gruppe 1, Stufe 2) eingeordnet. Er wird somit mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln gleichgesetzt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Efbemalenograstim alfa (Febrile Neutropenie infolge Chemotherapie) (G-BA, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.