Darvadstrocel (Alofisel) bei Morbus Crohn: G-BA Bewertung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Daten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Darvadstrocel (Alofisel). Das Verfahren nach § 35a SGB V wurde im Jahr 2018 durchgeführt.
Darvadstrocel ist ein zellbasiertes Arzneimittel, das ursprünglich als Orphan Drug (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) eingestuft wurde. Das therapeutische Anwendungsgebiet umfasste die Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Personen mit Morbus Crohn.
Der G-BA hat das reguläre Verfahren zur Nutzenbewertung im November 2018 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen. Die vorliegenden Dokumente dokumentieren den administrativen Ablauf dieses Verfahrens.
Empfehlungen
Da es sich bei der Quelle um eine administrative Verfahrensdokumentation handelt, werden keine direkten klinischen Handlungsanweisungen formuliert. Die zentralen Fakten zum Status des Medikaments stellen sich wie folgt dar:
Zulassungsstatus
Das wichtigste Ergebnis aus den vorliegenden Dokumenten betrifft den aktuellen rechtlichen Status des Präparats. Laut den Angaben des G-BA wurde die Zulassung für den Wirkstoff Darvadstrocel (Alofisel) widerrufen.
Therapeutische Konsequenz
Aufgrund des Widerrufs der Zulassung steht das Medikament für die Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn nicht mehr zur Verfügung. Es wird impliziert, dass entsprechende Behandlungsstrategien auf alternative Therapieverfahren umgestellt werden müssen.
Verfahrenshistorie
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA umfasste folgende Meilensteine:
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Beginn des Verfahrens im Juni 2018
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Mündliche Anhörung im Oktober 2018
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Abschließende Beschlussfassung und Inkrafttreten am 22.11.2018
💡Praxis-Tipp
Der entscheidende Hinweis für den klinischen Alltag ist der Widerruf der Zulassung für Darvadstrocel (Alofisel). Es ist zu beachten, dass dieses Präparat nicht mehr für die Therapie von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn zur Verfügung steht und alternative Therapiekonzepte herangezogen werden müssen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA umfasste das therapeutische Gebiet die Behandlung von perianalen Fisteln bei Morbus Crohn. Das Medikament besaß den Status eines Orphan Drugs.
Nein, den Angaben des G-BA zufolge wurde die Zulassung für den Wirkstoff Darvadstrocel (Alofisel) widerrufen.
Die abschließende Beschlussfassung des G-BA zur Nutzenbewertung erfolgte am 22.11.2018.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Darvadstrocel (Anale Fisteln bei Morbus Crohn) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.