Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes: G-BA Beschluss
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den Veröffentlichungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Dapagliflozin (Forxiga). Der Wirkstoff aus der Klasse der SGLT2-Inhibitoren wurde ursprünglich für ein neues Anwendungsgebiet geprüft.
Gegenstand des Verfahrens war der Einsatz bei erwachsenen Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus.
Laut G-BA-Dokumentation wurde die Zulassung für Dapagliflozin in diesem spezifischen Anwendungsgebiet mittlerweile widerrufen. Entsprechend wurden auch die ursprünglichen Beschlüsse zur Nutzenbewertung aufgehoben.
Empfehlungen
Ursprüngliches Anwendungsgebiet
Das G-BA-Dokument beschreibt die historische Indikation für Dapagliflozin bei Typ-1-Diabetes. Der Einsatz war unter folgenden Bedingungen vorgesehen:
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Bei erwachsenen Personen als Ergänzung zu einer Insulintherapie
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Bei einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 27 kg/m2
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Wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Therapie nicht ausreichend kontrolliert
Widerruf der Zulassung
Es wird im Dokument explizit darauf hingewiesen, dass die Zulassung für Dapagliflozin im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 1 widerrufen wurde.
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Die ursprünglichen Beschlüsse des G-BA vom Oktober und November 2019 wurden im März 2022 offiziell aufgehoben.
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Ein im Text zitierter Warnhinweis der europäischen Arzneimittelbehörde bestätigt, dass das Medikament nicht mehr zur Behandlung des Typ-1-Diabetes angewendet werden soll.
Dosierung
Da die Zulassung widerrufen wurde, gibt es keine aktuelle Dosierungsempfehlung für diese Indikation. Die historische Indikationsstellung laut Fachinformation umfasste folgende Kriterien:
| Medikament | Zielgruppe | Voraussetzung |
|---|---|---|
| Dapagliflozin (Forxiga) | Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und BMI ≥ 27 kg/m2 | Unzureichende Blutzuckerkontrolle trotz optimaler Insulintherapie |
Kontraindikationen
Laut G-BA-Dokumentation und dem zitierten Behördenhinweis darf Dapagliflozin (Forxiga) nicht mehr zur Behandlung des Typ-1-Diabetes mellitus angewendet werden. Die entsprechende Zulassung wurde widerrufen.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend darauf hingewiesen, dass Dapagliflozin bei Personen mit Typ-1-Diabetes nicht mehr eingesetzt werden darf, da die Zulassung für diese Indikation widerrufen wurde. Ursprüngliche G-BA-Beschlüsse zu diesem Anwendungsgebiet haben ihre Gültigkeit verloren.
Häufig gestellte Fragen
Nein, laut G-BA-Dokumentation wurde die Zulassung für Dapagliflozin (Forxiga) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 1 widerrufen.
Die historische Indikation umfasste erwachsene Personen mit einem BMI von mindestens 27 kg/m2. Es wurde als Ergänzung eingesetzt, wenn eine optimale Insulintherapie den Blutzucker nicht ausreichend kontrollierte.
Die ursprünglichen Beschlüsse zur Nutzenbewertung aus dem Jahr 2019 wurden im März 2022 offiziell aufgehoben. Es besteht somit keine Grundlage mehr für eine Verordnung in dieser Indikation.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1) (G-BA, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.