Brodalumab (Kyntheum) bei Plaque-Psoriasis: G-BA Beschluss
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein formales Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Brodalumab (Handelsname Kyntheum®) durchgeführt. Dieses Verfahren bewertet den Zusatznutzen neu zugelassener Arzneimittel im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Brodalumab wird in der Dermatologie zur Behandlung der Schuppenflechte eingesetzt. Das vorliegende Verfahren der Leo Pharma GmbH wurde im September 2017 initiiert und im März 2018 mit einem finalen Beschluss abgeschlossen.
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Rahmendaten des G-BA-Beschlusses. Die detaillierten tragenden Gründe und das genaue Ausmaß des Zusatznutzens sind den verlinkten Volltextdokumenten der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zu entnehmen.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Gemäß der Fachinformation, die dem G-BA-Verfahren zugrunde liegt, ist Brodalumab (Kyntheum®) für folgende Indikation angezeigt:
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Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis
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Die Anwendung ist auf erwachsene Personen beschränkt
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Voraussetzung ist, dass für die Betroffenen eine systemische Therapie in Frage kommt
Ablauf des Bewertungsverfahrens
Das Nutzenbewertungsverfahren durchlief laut G-BA-Dokumentation folgende formale Schritte:
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Dossiereinreichung: Der pharmazeutische Unternehmer reichte die erforderlichen Module zur Bewertung ein.
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IQWiG-Bewertung: Die Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erfolgte am 01.12.2017.
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Stellungnahme und Anhörung: Nach einer schriftlichen Stellungnahmephase fand am 08.01.2018 eine mündliche Anhörung statt.
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Beschlussfassung: Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 01.03.2018 in Kraft.
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung von Brodalumab (Kyntheum®) ist zu beachten, dass der G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung die wirtschaftliche Verordnungsfähigkeit in der vertragsärztlichen Versorgung regelt. Es wird empfohlen, die spezifischen Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zu prüfen, bevor eine systemische Therapie bei Plaque-Psoriasis eingeleitet wird.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Brodalumab (Kyntheum®) für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen. Dies gilt für erwachsene Personen, für die eine systemische Therapie in Frage kommt.
Der finale Beschluss des G-BA zur Nutzenbewertung von Brodalumab wurde am 01.03.2018 gefasst. Er trat am selben Tag in Kraft und wurde am 22.03.2018 im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Das Nutzenbewertungsverfahren für Brodalumab (Kyntheum®) wurde laut G-BA-Dokumentation von der Leo Pharma GmbH als pharmazeutischem Unternehmer geführt.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Brodalumab (Plaque-Psoriasis) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.