Asciminib bei CML: G-BA Nutzenbewertung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Asciminib (Handelsname Scemblix) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses.
Asciminib ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Das aktuelle Verfahren stellt eine Neubewertung dar, da die gesetzliche Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten wurde.
Die chronische myeloische Leukämie (CML) ist eine maligne Erkrankung des blutbildenden Systems. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) bilden den Standard in der zielgerichteten Therapie der Philadelphia-Chromosom-positiven CML.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert die Rahmenbedingungen für den Einsatz und die Bewertung von Asciminib.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut Fachinformation wird Asciminib (Scemblix) für folgende spezifische Indikation angewendet:
-
Behandlung von erwachsenen Personen mit chronischer myeloischer Leukämie.
-
Vorliegen eines positiven Philadelphia-Chromosoms (Ph+).
-
Die Erkrankung muss sich in der chronischen Phase (CML-CP) befinden.
-
Es müssen zuvor bereits zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) als Vortherapie verabreicht worden sein.
Verfahrensdetails der Nutzenbewertung
Das Bewertungsverfahren unterliegt spezifischen gesetzlichen Vorgaben für Orphan Drugs:
-
Es handelt sich um eine Neubewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V.
-
Auslöser des Verfahrens ist die Überschreitung der 30-Millionen-Euro-Umsatzgrenze.
-
Der Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 20.11.2025 in Kraft.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Asciminib in diesem spezifischen Anwendungsgebiet erst nach dem Versagen oder der Unverträglichkeit von mindestens zwei vorherigen Tyrosinkinase-Inhibitoren zum Einsatz kommt. Die Einstufung als Orphan Drug und die Überschreitung der Umsatzgrenze machen eine reguläre Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wird Asciminib bei erwachsenen Personen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase eingesetzt. Voraussetzung ist eine Vorbehandlung mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren.
Die Neubewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V, da der Wirkstoff die gesetzliche Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro für Orphan Drugs überschritten hat. Ab diesem Schwellenwert ist ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren erforderlich.
Der Wirkstoff Asciminib wird unter dem Handelsnamen Scemblix vertrieben. Der pharmazeutische Unternehmer in diesem Verfahren ist die Novartis Pharma GmbH.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien) (G-BA, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.