Zalmoxis (T-Zellen) bei Stammzelltransplantation: G-BA
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führte im Jahr 2018 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Handelsname Zalmoxis) durch. Das Präparat besaß den Status eines Arzneimittels zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug).
Das therapeutische Einsatzgebiet umfasste die Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation. Ziel solcher Therapien ist in der Regel die Prävention oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD) bei onkologischen Erkrankungen.
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Verfahrensstatus und Zulassung
Das Nutzenbewertungsverfahren des G-BA wurde im Juli 2018 mit einem entsprechenden Beschluss abgeschlossen. Ursprünglich war der Beschluss bis zum 1. April 2021 befristet.
Der wichtigste Aspekt dieses Verfahrens ist der aktuelle Zulassungsstatus: Laut Dokumentation des G-BA wurde die europäische Zulassung für den Wirkstoff allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Zalmoxis) mittlerweile widerrufen.
Eckdaten des Bewertungsverfahrens
Das Dokument listet folgende formale Rahmendaten zum abgeschlossenen Verfahren auf:
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Wirkstoff: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen
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Handelsname: Zalmoxis
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Pharmazeutischer Unternehmer: Dompé farmaceutici S.p.A.
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Beschlussfassung: 5. Juli 2018
Aufgrund des Widerrufs der Zulassung ist das Präparat für die klinische Versorgung nicht mehr verfügbar. Spezifische klinische Empfehlungen oder Vorgaben zur zweckmäßigen Vergleichstherapie aus dem ursprünglichen Beschluss haben somit ihre praktische Relevanz verloren.
💡Praxis-Tipp
Es wird nachdrücklich darauf hingewiesen, dass die Zulassung für Zalmoxis (allogene, genetisch modifizierte T-Zellen) widerrufen wurde. Das Präparat steht für die Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht mehr zur Verfügung und kann nicht mehr verordnet werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut den Dokumenten des G-BA wurde die Zulassung für den Wirkstoff allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Zalmoxis) widerrufen. Das Präparat darf somit nicht mehr vertrieben oder in der klinischen Praxis eingesetzt werden.
Das Präparat wurde als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Es durchlief im Jahr 2018 ein reguläres Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V durch den G-BA.
Der Wirkstoff war als Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation vorgesehen. Das therapeutische Gebiet umfasste die Graft-versus-Host Disease (GvHD) bei onkologischen Erkrankungen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Allogene, genetisch modifizierte T-Zellen (Hämatologische Malignitäten, Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.