EVG/COBI/FTC/TAF bei HIV-1: Indikation und Zusatznutzen
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (EVG/COBI/FTC/TAF) bei Patienten mit einer HIV-1-Infektion. Die Bewertung umfasst sowohl therapienaive als auch vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für therapienaive Erwachsene dient Efavirenz in Kombination mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF). Für vorbehandelte Patienten wird eine individuelle antiretrovirale Therapie herangezogen, die sich nach der Vortherapie und dem Grund für einen möglichen Therapiewechsel richtet.
Die Bewertung basiert auf randomisierten kontrollierten Studien. Für Jugendliche sowie für vorbehandelte Erwachsene mit einer medizinischen Indikation zur Therapieumstellung lagen dem IQWiG keine verwertbaren Daten vor.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Therapienaive Erwachsene
Laut Bericht ergibt sich für therapienaive Erwachsene ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von EVG/COBI/FTC/TAF gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Es zeigt sich ein geringerer Nutzen bei AIDS-definierenden Ereignissen sowie ein höherer Schaden durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und Infektionen.
Ein positiver Effekt bei psychiatrischen Erkrankungen wird lediglich für die Subgruppe der Patienten ab 40 Jahren beschrieben. Dieser wiegt die negativen Effekte aus den Kategorien schwerwiegende Symptome und Nebenwirkungen laut Bewertung jedoch nicht auf.
Vorbehandelte Erwachsene ohne Umstellungsindikation
Für vorbehandelte Frauen ohne Indikation zur Therapieumstellung leitet das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen ab. Dies begründet sich durch einen geringeren Schaden bei schweren unerwünschten Ereignissen (Grad 3-4).
Für vorbehandelte Männer ohne Umstellungsindikation ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Einem positiven Effekt bei schweren Nebenwirkungen steht ein beträchtlicher höherer Schaden durch Erkrankungen des Nervensystems gegenüber.
Vorbehandelte Erwachsene mit Umstellungsindikation
Für vorbehandelte Patienten, bei denen ein Therapiewechsel medizinisch indiziert ist (zum Beispiel wegen virologischen Versagens oder Nebenwirkungen), liegen keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe laut Bericht nicht belegt.
Jugendliche Patienten
Für therapienaive sowie vorbehandelte Jugendliche ab 12 Jahren wurden keine Daten zur Bewertung vorgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist für diese Patientengruppen nicht belegt.
Dosierung
Die im Bericht zitierte Fachinformation nennt folgende Dosierungsangaben:
| Wirkstoffkombination | Dosierung | Einnahmehinweis |
|---|---|---|
| EVG/COBI/FTC/TAF | 1 Filmtablette (150/150/200/10 mg) | 1-mal täglich zum Essen |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Filmtablette nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden darf. Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min sollte die Therapie nicht eingeleitet werden. Fällt die Clearance während der Behandlung unter diesen Wert, wird ein Absetzen empfohlen.
Kontraindikationen
Laut Bericht darf EVG/COBI/FTC/TAF nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden, da dies zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen oder Wirkungsverlust führen kann:
-
Alfuzosin, Amiodaron, Chinidin
-
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
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Rifampicin
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Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
-
Cisaprid, Johanniskraut
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Lovastatin, Simvastatin
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Pimozid, Sildenafil (bei pulmonaler Hypertonie)
-
Midazolam (oral) und Triazolam
Zudem wird die Anwendung bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Der IQWiG-Bericht weist darauf hin, dass für therapienaive Erwachsene unter EVG/COBI/FTC/TAF ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zur Standardtherapie besteht. Dies ist maßgeblich auf ein häufigeres Auftreten von AIDS-definierenden Ereignissen sowie vermehrte schwerwiegende Infektionen zurückzuführen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist für therapienaive Erwachsene ein Zusatznutzen nicht belegt. Es ergibt sich stattdessen ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen im Vergleich zur Standardtherapie aufgrund vermehrter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Ja, bei vorbehandelten Patienten ohne Umstellungsindikation sieht das IQWiG einen geringen Zusatznutzen für Frauen. Für Männer ist ein Zusatznutzen aufgrund vermehrter neurologischer Nebenwirkungen nicht belegt.
Die Fixkombination wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen. Die Tablette darf dabei nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Bei einer leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörung ist laut Fachinformation keine Dosisanpassung erforderlich. Fällt die Kreatinin-Clearance jedoch unter 30 ml/min, wird ein Absetzen der Therapie empfohlen.
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Quelle: IQWiG A15-61: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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