Etelcalcetid (sHPT): Therapie und Dosierung bei Dialyse
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im Jahr 2017 ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Etelcalcetid (Handelsname Parsabiv) durchgeführt.
Etelcalcetid wird zur medikamentösen Therapie des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) eingesetzt. Das Verfahren basierte auf den eingereichten Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers sowie der methodischen Bewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).
Der abschließende Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 17. November 2017 in Kraft. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Verfahrens.
Empfehlungen
Der G-BA-Beschluss definiert die formalen Rahmenbedingungen für den Einsatz des Wirkstoffs.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA ist Etelcalcetid für folgende spezifische Indikation vorgesehen:
-
Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT)
-
Einsatz bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD)
-
Zwingende Voraussetzung ist die Durchführung einer Hämodialysetherapie
Grundlage der Bewertung
Die Entscheidungsfindung des G-BA stützte sich auf mehrere verfahrenstechnische Säulen:
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Das vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Evidenzdossier
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Die unabhängige Nutzenbewertung sowie ein Addendum des IQWiG
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Die Auswertung der schriftlichen Stellungnahmen und der mündlichen Anhörung vom Oktober 2017
Ergebnisse der Nutzenbewertung
Die spezifischen Details zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und zum Ausmaß des Zusatznutzens sind laut vorliegendem Dokument im finalen Beschlusstext vom 17.11.2017 (Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII) verankert. Die nachfolgende Tabelle fasst die im Verfahren definierten Parameter zusammen:
| Patientengruppe | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Ergebnis des G-BA-Beschlusses |
|---|---|---|
| Erwachsene mit CKD und sHPT unter Hämodialyse | Gemäß Beschlusstext vom 17.11.2017 | Gemäß Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie |
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung von Etelcalcetid (Parsabiv) laut G-BA an die strikte Indikation der chronischen Nierenerkrankung mit bestehender Hämodialysepflichtigkeit gebunden ist.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff wurde für die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten bewertet. Voraussetzung ist eine chronische Nierenerkrankung mit Hämodialysetherapie.
Der finale Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 17. November 2017 in Kraft.
Die Entscheidung stützte sich auf das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers, die IQWiG-Nutzenbewertung sowie schriftliche und mündliche Stellungnahmen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Etelcalcetid (Sekundärer Hyperparathyreoidismus) (G-BA, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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