Empagliflozin bei Typ-2-Diabetes: Therapie bei Kindern
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung von Empagliflozin beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes.
Empagliflozin ist in dieser Altersgruppe als Ergänzung zu Diät und Bewegung zugelassen. Es kann als Monotherapie bei einer Metformin-Unverträglichkeit oder zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln eingesetzt werden.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA sieht eine patientenindividuelle Therapie vor. Diese umfasst Optionen wie Metformin in Kombination mit Humaninsulin oder Liraglutid sowie eine Eskalation der Insulintherapie.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG kommt zu folgenden zentralen Ergebnissen:
Bewertung der Studiendaten
Der pharmazeutische Unternehmer reichte zur Belegung des Zusatznutzens die DINAMO-Studie ein. Laut IQWiG ist diese Studie für die Nutzenbewertung nicht geeignet.
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In der Studie wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie des G-BA nicht sachgerecht umgesetzt.
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Etwa die Hälfte der Kontrollgruppe erhielt lediglich eine Metformin-Monotherapie, was nicht der geforderten Vergleichstherapie entspricht.
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Eine notwendige Therapieeskalation bei unzureichender Blutzuckerkontrolle fand im Vergleichsarm größtenteils nicht statt.
Übertragbarkeit von Erwachsenendaten
Das IQWiG lehnt den vom Hersteller vorgeschlagenen Evidenztransfer aus den Erwachsenenstudien EMPA-REG OUTCOME und EMPA-KIDNEY ab.
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Die Erwachsenenpopulationen wiesen ein hohes kardiovaskuläres Risiko oder eine chronische Niereninsuffizienz auf.
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Diese Begleiterkrankungen liegen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes nur in Ausnahmefällen vor.
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Eine hinreichende Ähnlichkeit der Populationen ist laut Bewertung nicht gegeben.
Fazit zum Zusatznutzen
Aufgrund des Fehlens geeigneter Studiendaten ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Ein Zusatznutzen von Empagliflozin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist damit nicht belegt.
Dosierung
Laut Fachinformation gelten folgende Dosierungsempfehlungen für Kinder ab 10 Jahren:
| Medikament | Initialdosis | Erhaltungs-/Maximaldosis | Einnahmehinweise |
|---|---|---|---|
| Empagliflozin | 10 mg 1-mal täglich | 25 mg 1-mal täglich | Unabhängig von den Mahlzeiten, unzerkaut mit Wasser |
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Eine Dosiserhöhung auf 25 mg kann erfolgen, wenn die 10-mg-Dosis vertragen wird und eine engere Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.
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Bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen kann eine Dosisreduktion dieser Begleitmedikation erwogen werden, um das Hypoglykämierisiko zu senken.
Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Empagliflozin oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparats.
💡Praxis-Tipp
Der Bewertungsbericht betont, dass das bloße Fortführen einer unzureichenden antidiabetischen Therapie nicht den aktuellen Leitlinien entspricht. Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erhöhten HbA1c-Wert wird stattdessen eine patientenindividuelle Therapieeskalation, beispielsweise durch die Hinzunahme von Insulin, empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Dossierbewertung ist Empagliflozin für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren zur Behandlung des Typ-2-Diabetes zugelassen.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt laut Fachinformation 10 mg Empagliflozin einmal täglich. Bei Bedarf und guter Verträglichkeit kann die Dosis auf 25 mg erhöht werden.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes aktuell nicht belegt ist. Die vorgelegten Studiendaten wurden als nicht geeignet eingestuft.
Ja, Empagliflozin kann zusätzlich zu Insulin gegeben werden. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Insulindosis gegebenenfalls reduziert werden sollte, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
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Quelle: IQWiG A23-142: Empagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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