Fluorchinolone: AkdÄ-Sicherheitswarnung zu Nebenwirkungen
Hintergrund
Die Drug Safety Mail der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) aus dem Jahr 2019 fasst die Neubewertung von Fluorchinolonen und Chinolonen zusammen. Hintergrund sind Berichte über langanhaltende, die Lebensqualität einschränkende und potenziell irreversible Nebenwirkungen.
Diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen betreffen systemisch und inhalativ angewendete Präparate. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle zugelassenen Indikationen systematisch überprüft.
Als Konsequenz wurden die Anwendungsgebiete dieser Antibiotika-Klasse in vier Kategorien eingeteilt. Für leichte oder selbstlimitierende Infektionen wird der Einsatz stark eingeschränkt oder komplett gestrichen.
Empfehlungen
Die AkdÄ formuliert basierend auf der EMA-Bewertung klare Einschränkungen für den Einsatz von Fluorchinolonen.
Kategorisierung der Indikationen
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde für alle Anwendungsgebiete neu bewertet. Das Dokument teilt die Indikationen in folgende Kategorien ein:
| Kategorie | Bedeutung | Beispiele für Indikationen |
|---|---|---|
| Kategorie 1 | Keine Änderung, Nutzen überwiegt | Komplizierte Harnwegsinfekte, Pneumonie, Knocheninfektionen |
| Kategorie 2 | Einschränkung auf Reserve-Therapie | Unkomplizierte Zystitis, akute Sinusitis, akute Otitis media |
| Kategorie 3 | Streichung der Indikation | Pharyngitis, akute Bronchitis, Reisediarrhö-Prophylaxe |
| Kategorie 4 | Umformulierung | Zu weit gefasste Begriffe (z. B. "Atemwegsinfektionen") |
Eingeschränkte Anwendung (Kategorie 2)
Bei bestimmten leichten bis mittelschweren Infektionen wird eine strenge Indikationsstellung gefordert. Fluorchinolone sollen hier nur eingesetzt werden, wenn andere empfohlene Antibiotika nicht anwendbar sind (Reserveantibiotikum).
Dies betrifft laut Dokument folgende Erkrankungen:
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Unkomplizierte Zystitis
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Akute Exazerbation einer COPD oder chronischen Bronchitis
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Akute bakterielle Sinusitis
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Akute Otitis media
Beibehaltene Indikationen (Kategorie 1)
Bei schweren und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv. Hier überwiegt der therapeutische Nutzen das Risiko für irreversible Nebenwirkungen.
Zu diesen Indikationen zählen unter anderem komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen, chronische Lungeninfektionen bei Mukoviszidose sowie Milzbrand. Für den Wirkstoff Pefloxacin gelten jedoch auch in dieser Kategorie spezifische Einschränkungen.
Kontraindikationen
Gestrichene Indikationen
Für eine Reihe von leichten oder selbstlimitierenden Infektionen wird der Einsatz von Fluorchinolonen nicht mehr empfohlen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird hier als negativ bewertet.
Zu den gestrichenen Indikationen (Kategorie 3) gehören:
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Pharyngitis, Tonsillitis und Laryngitis
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Akute Bronchitis
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Prophylaxe der Reisediarrhö
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Prävention rezidivierender Harnwegsinfekte bei Frauen
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Vaginale Infektionen
Ruhende Zulassungen
Die Zulassung für vier spezifische Wirkstoffe aus der Gruppe der Chinolone wurde vollständig ausgesetzt. Dies betrifft Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin.
Laut Dokument ist der therapeutische Nutzen dieser Substanzen aufgrund ihrer chemischen Struktur und hohen Resistenzraten stark limitiert. Sie haben keinen Platz mehr in der aktuellen Therapie.
💡Praxis-Tipp
Die Warnung betont ausdrücklich, dass Fluorchinolone bei unkomplizierten, nicht-lebensbedrohlichen Infektionen wie der unkomplizierten Zystitis oder akuten Bronchitis nicht als Erstlinientherapie eingesetzt werden sollen. Es wird geraten, diese Substanzklasse strikt als Reserveoption für Fälle zurückzuhalten, in denen Standardantibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.
Häufig gestellte Fragen
Die AkdÄ warnt vor sehr seltenen, aber langanhaltenden, einschränkenden und potenziell irreversiblen Nebenwirkungen. Aufgrund dieser Risiken wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle Indikationen europaweit neu bewertet.
Laut Dokument dürfen Fluorchinolone bei einer unkomplizierten Zystitis nur noch als letzte Option eingesetzt werden. Dies gilt ausschließlich für Fälle, in denen andere empfohlene Antibiotika nicht anwendbar sind.
Die Zulassungen für Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin wurden ausgesetzt. Das Dokument begründet dies mit einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgrund unzureichender Wirksamkeit bei gleichzeitigem Nebenwirkungsrisiko.
Bei schweren Infektionen wie komplizierten Harnwegsinfekten, schweren Pneumonien oder Knochen- und Gelenkinfektionen bleibt der Einsatz gerechtfertigt. Hier überwiegt der Nutzen das Risiko der potenziellen Nebenwirkungen.
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Quelle: AkdÄ: Information zu Fluorchinolonen: Prophylaktische Anwendung im Zuge urologischer Eingriffe. (AkdÄ, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.