Dimethylfumarat: PML-Risiko und Überwachungshinweise
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte 2015 über das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln. Diese Zusammenfassung basiert auf einer kurzen Sicherheitswarnung der Behörde.
Dimethylfumarat wird als Wirkstoff in Medikamenten wie Tecfidera® (zur Behandlung der Multiplen Sklerose) und Fumaderm® (zur Behandlung der Psoriasis) eingesetzt. Die PML ist eine seltene, aber schwerwiegende virale Infektion des zentralen Nervensystems, die typischerweise bei immunsupprimierten Personen auftritt.
Auslöser für die behördlichen Maßnahmen waren Berichte über PML-Fälle in Deutschland. Dies führte zu einem europäischen Signalverfahren und einer anschließenden Anpassung der Produktinformationen durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Empfehlungen
Die behördliche Mitteilung fasst folgende Kernpunkte und Maßnahmen zusammen:
Gemeldete Fallzahlen
Laut BfArM-Mitteilung wurden in Deutschland mehrere Fälle einer PML im Zusammenhang mit Dimethylfumarat dokumentiert. Die gemeldeten Fälle verteilen sich wie folgt auf die jeweiligen Präparate:
| Präparat | Gemeldete PML-Fälle in Deutschland | Besonderheiten laut BfArM-Meldung |
|---|---|---|
| Fumaderm® | 9 Fälle | Keine spezifischen Angaben |
| Tecfidera® | 3 Fälle | Ohne Hinweis auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien |
Risikominimierung und Überwachung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Rahmen eines Worksharing-Variation-Verfahrens neue Hinweise zur Risikostratifizierung und Minimierung des PML-Risikos herausgegeben. Die Produktinformationen wurden entsprechend auf europäischer Ebene aktualisiert.
Für Patienten, die mit dem Multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera® behandelt werden, verweist die Mitteilung auf aktualisierte EMA-Empfehlungen. Diese beinhalten Vorgaben für folgende Bereiche:
-
Klinische Überwachung der Patienten
-
Laborchemische Kontrollen
-
Bildgebende Überwachung
Für konkrete Details, wie etwa die genaue Frequenz der Lymphozytenkontrollen oder spezifische MRT-Protokolle zur PML-Früherkennung, verweist das BfArM auf die vollständigen Empfehlungen der EMA. Ein Rote-Hand-Brief zu dieser Thematik wurde in der Mitteilung ebenfalls angekündigt.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei Patienten unter Dimethylfumarat (Tecfidera®, Fumaderm®) auf neurologische Symptome zu achten, da PML-Fälle laut BfArM auch ohne Vorliegen weiterer immunsuppressiver Erkrankungen oder Therapien auftreten können.
Häufig gestellte Fragen
Laut BfArM-Mitteilung aus dem Jahr 2015 wurden in Deutschland 9 Fälle unter Fumaderm® und 3 Fälle unter Tecfidera® dokumentiert.
Die behördliche Meldung betont, dass die 3 Fälle unter Tecfidera® ohne Hinweise auf andere immunsuppressive Erkrankungen oder Therapien auftraten.
Die EMA empfiehlt eine klinische, laborchemische und bildgebende Überwachung der Patienten. Die genauen Details zur Risikostratifizierung sind in den aktualisierten Produktinformationen und den verlinkten EMA-Empfehlungen zu finden.
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Quelle: Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens (BfArM, 2015). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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