Daratumumab (Multiples Myelom): Indikation ohne ASZT
Hintergrund
Das IQWiG-Addendum A26-02 bewertet den Zusatznutzen von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Personen mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom.
Voraussetzung für diese Subgruppe ist, dass eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet ist. Als Vergleichstherapie diente die Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Grundlage der Bewertung ist der finale Datenschnitt der randomisierten, kontrollierten CEPHEUS-Studie vom Oktober 2025. Das Addendum ergänzt die vorherige Dossierbewertung A25-108 um diese Langzeitdaten.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG basiert auf den finalen Daten der CEPHEUS-Studie und formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Endpunktbewertung im direkten Vergleich
Der Bericht vergleicht die Viererkombination (Daratumumab + Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason) mit der Dreierkombination (Bortezomib + Lenalidomid + Dexamethason). Es ergeben sich folgende Resultate für die Kernendpunkte:
| Endpunkt | Effekt | Signifikanz |
|---|---|---|
| Gesamtüberleben | Kein Unterschied | Nicht signifikant |
| Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) | Verzögerte Verschlechterung | Signifikanter Vorteil |
| Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse | Kein Unterschied | Nicht signifikant |
| Schwere unerwünschte Ereignisse (Grad ≥ 3) | Kein Unterschied | Nicht signifikant |
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Für den Endpunkt Gesundheitszustand zeigt die Auswertung einen statistisch signifikanten Vorteil. Es wird eine Verzögerung bis zur bestätigten dauerhaften Verschlechterung unter der Daratumumab-Kombination beschrieben (Hazard Ratio 0,43).
Bei den weiteren Endpunkten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität und Morbidität lassen sich laut Bewertung keine signifikanten Unterschiede ableiten.
Unerwünschte Ereignisse
Hinsichtlich der Sicherheitsprofile ergeben sich aus dem Bericht weitere Erkenntnisse:
-
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) zeigt sich kein signifikanter Unterschied.
-
Schwere unerwünschte Ereignisse treten in beiden Gruppen vergleichbar häufig auf.
-
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen weisen ebenfalls keinen signifikanten Unterschied auf.
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Das Institut leitet aus der Gesamtschau der Daten einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen ab. Dieser stützt sich ausschließlich auf den positiven Effekt beim Endpunkt Gesundheitszustand.
Die Aussagesicherheit wird durch unzureichende Folgetherapien im Vergleichsarm eingeschränkt. Diese entsprachen nach einem Progress nicht durchgehend dem aktuellen Therapiestandard.
💡Praxis-Tipp
Bei der Interpretation der Studienergebnisse wird auf eine methodische Einschränkung hingewiesen. Laut Bericht erhielten Personen im Vergleichsarm nach einem Progress teilweise Folgetherapien, die nicht den aktuellen Leitlinienempfehlungen entsprachen. Dies schränkt die Aussagesicherheit für Endpunkte wie das Gesamtüberleben ein und sollte bei der klinischen Einordnung der Daten berücksichtigt werden.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom. Eine zwingende Voraussetzung ist laut Bericht, dass die Betroffenen für eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht geeignet sind.
Das Institut sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie. Dieser Vorteil begründet sich ausschließlich durch positive Daten beim Endpunkt Gesundheitszustand.
Laut dem finalen Datenschnitt der Studie zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Die Überlebensraten waren in beiden Behandlungsarmen über eine mediane Beobachtungszeit von 76 Monaten vergleichbar.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente die Kombination aus Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason. Diese wurde direkt mit der Daratumumab-basierten Viererkombination verglichen.
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Quelle: IQWiG A26-02: Daratumumab (neu diagnostiziertes multiples Myelom, Stammzelltransplantation nicht geeignet) – Addendum zum Projekt A25-108 (IQWiG, 2026). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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