Cyproteronacetat/Ethinylestradiol: VTE-Risiko & Warnung
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf der Ankündigung des Rote-Hand-Briefs des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Juni 2013.
Die Meldung bezieht sich auf Kombinationspräparate mit den Wirkstoffen Cyproteronacetat (2 mg) und Ethinylestradiol (35 µg). Diese antiandrogen wirksamen Präparate werden typischerweise zur Behandlung androgenabhängiger Erkrankungen bei Frauen eingesetzt.
Medizinischer Hintergrund dieser Sicherheitswarnung von 2013 ist das erhöhte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) unter der Therapie. Dies führte zu einer europaweiten Überprüfung und einer anschließenden Restriktion der Anwendung, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Empfehlungen
Das BfArM gibt in dieser Mitteilung wichtige sicherheitsrelevante Änderungen für die Verordnung von Cyproteronacetat 2 mg und Ethinylestradiol 35 µg bekannt.
Aktualisierte Indikation
Die Anwendung wird auf spezifische Patientengruppen eingeschränkt. Im medizinischen Kontext dieses Rote-Hand-Briefs betrifft dies Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter mit mittelschwerer bis schwerer Akne oder Hirsutismus.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung bei Akne erst erfolgen soll, wenn topische Therapien oder systemische Antibiotikabehandlungen versagt haben.
Verschärfte Warnhinweise
Die Mitteilung warnt explizit vor dem Risiko venöser Thromboembolien (VTE). Es wird empfohlen, das individuelle Risikoprofil der Patientin vor der Verschreibung sorgfältig zu evaluieren.
Zudem wird angeraten, Patientinnen über die Anzeichen und Symptome von Thromboembolien aufzuklären, um eine frühzeitige Diagnose bei Komplikationen zu ermöglichen.
Kontraindikationen
Der Rote-Hand-Brief verweist auf die Einführung neuer Kontraindikationen für die Kombination aus Cyproteronacetat und Ethinylestradiol.
Im Kontext dieser Sicherheitswarnung darf das Präparat nicht zeitgleich mit einem anderen hormonalen Kontrazeptivum angewendet werden.
Zudem besteht eine absolute Kontraindikation bei Patientinnen mit bestehenden oder vorausgegangenen venösen Thromboembolien.
💡Praxis-Tipp
Es wird empfohlen, bei der Verordnung von Cyproteronacetat/Ethinylestradiol stets das erhöhte Thromboembolierisiko zu beachten und das Präparat nicht als primäres Kontrazeptivum, sondern nur bei strenger Indikationsstellung (therapierefraktäre Akne oder Hirsutismus) einzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM informierte über ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE). Dies führte zu einer Einschränkung der Indikation und der Einführung neuer Kontraindikationen.
Die Anwendung ist auf Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter mit mittelschwerer bis schwerer androgenabhängiger Akne oder Hirsutismus beschränkt. Bei Akne wird eine Verordnung erst empfohlen, wenn andere Therapien versagt haben.
Nein, die gleichzeitige Anwendung mit anderen hormonalen Kontrazeptiva stellt laut den aktualisierten Sicherheitsinformationen eine Kontraindikation dar.
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Quelle: Rote-Hand Brief zu Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg (BfArM, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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