Canagliflozin: Indikation und Zusatznutzen bei T2DM
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) aus dem Jahr 2014 bewertet den Zusatznutzen von Canagliflozin. Der Wirkstoff wird zur Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Die Bewertung erfolgt gemäß § 35a SGB V auf Basis eines Dossiers des pharmazeutischen Unternehmers. Dabei wird Canagliflozin in fünf verschiedenen therapeutischen Situationen mit der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) verglichen.
Zu den untersuchten Indikationen gehören die Monotherapie sowie verschiedene Kombinationstherapien mit Metformin, Sulfonylharnstoffen und Insulin. Ziel ist es, das Ausmaß und die Wahrscheinlichkeit eines patientenrelevanten Zusatznutzens zu ermitteln.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Ergebnis, dass für Canagliflozin in keiner der untersuchten Indikationen ein Zusatznutzen belegt ist. Die Bewertung gliedert sich in folgende Bereiche:
Monotherapie (Fragestellung A)
Für die Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit wird Canagliflozin mit Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid, Glimepirid) verglichen. Laut Bericht liegen keine relevanten Daten vor, weshalb ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Kombination mit Metformin (Fragestellung B)
In der Kombination mit Metformin erfolgt der Vergleich gegenüber Metformin plus Sulfonylharnstoff. Die vom Hersteller vorgelegte Studie DIA3009 wird vom IQWiG für die Bewertung nicht herangezogen.
Der Ausschluss wird mit unterschiedlichen Therapiestrategien in den Studienarmen begründet. Während Glimepirid zielwertorientiert titriert wurde, erfolgte die Gabe von Canagliflozin in fixen Dosen, weshalb ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Weitere Kombinationstherapien (Fragestellungen C, D, E)
Auch für die weiteren zugelassenen Kombinationen ergibt sich laut Bericht kein Beleg für einen Zusatznutzen:
-
Canagliflozin plus Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Metformin plus Sulfonylharnstoff
-
Canagliflozin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Humaninsulin plus Metformin
-
Canagliflozin plus Insulin im Vergleich zu Humaninsulin plus Metformin
Für diese Fragestellungen wurden entweder keine relevanten Daten vorgelegt oder die identifizierten Studien erlaubten keinen direkten oder indirekten Vergleich.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus der Fachinformation:
| Wirkstoff | Empfohlene Dosis | Indikation / Anmerkung |
|---|---|---|
| Canagliflozin | 100 mg 1x täglich | Anfangsdosis, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit |
| Canagliflozin | 300 mg 1x täglich | Bei eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m², wenn engere Blutzuckerkontrolle nötig und 100 mg vertragen wurden |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Kontraindikationen und Warnhinweise gemäß Fachinformation:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
-
Typ-1-Diabetes und diabetische Ketoazidose
-
Schwangerschaft und Stillzeit
-
Schwere Leberfunktionsstörung (Anwendung nicht empfohlen)
-
Terminale Niereninsuffizienz oder Dialysepflichtigkeit
Zudem wird ein Absetzen der Therapie empfohlen, wenn die eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m² fällt. Bei Patienten mit nachgewiesenem Volumenmangel wird vor Therapiebeginn eine Korrektur empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Aspekt der IQWiG-Bewertung ist die methodische Kritik an der Zulassungsstudie DIA3009. Es wird darauf hingewiesen, dass ein direkter Vergleich von Wirkstoffen erschwert ist, wenn in einem Studienarm eine zielwertorientierte Dosistitration erfolgt, während im anderen Arm eine fixe Dosis verabreicht wird. Dies unterstreicht die Wichtigkeit, bei der Interpretation von Studienergebnissen auf vergleichbare Therapiestrategien zu achten.
Häufig gestellte Fragen
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Canagliflozin für keine der fünf untersuchten Indikationen belegt ist. Es fehlten geeignete Studiendaten für einen fairen Vergleich mit den zweckmäßigen Vergleichstherapien.
Die Studie DIA3009 wurde nicht herangezogen, da die Therapiestrategien in den Studienarmen unterschiedlich waren. Laut Bericht wurde Glimepirid streng nach Blutzuckerzielwerten titriert, während Canagliflozin in fixen Dosen gegeben wurde, was die Ergebnisse verzerrt.
Gemäß den im Bericht zitierten Vorgaben der Fachinformation sollte Canagliflozin abgesetzt werden, wenn die eGFR dauerhaft unter 45 ml/min/1,73 m² fällt. Bei einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m² sollte die Therapie nicht neu begonnen werden.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Monotherapie bei Metformin-Unverträglichkeit Sulfonylharnstoffe festgelegt. Konkret werden Glibenclamid oder Glimepirid als Vergleichstherapie genannt.
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Quelle: IQWiG A14-12: Canagliflozin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2014). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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