Brolucizumab bei DMÖ: Zusatznutzen und Wirksamkeit
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brolucizumab beauftragt. Die Bewertung bezieht sich auf erwachsene Patientinnen und Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Aflibercept festgelegt. Die Grundlage der Bewertung bilden die beiden randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien KESTREL und KITE, in denen Brolucizumab direkt mit Aflibercept verglichen wurde.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Gesamtaussage zum Zusatznutzen
Laut IQWiG zeigt sich in der Gesamtschau weder ein positiver noch ein negativer Effekt für Brolucizumab im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Aflibercept. Zusammenfassend gibt es für Erwachsene mit Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Brolucizumab gegenüber Aflibercept (Zusatznutzen nicht belegt).
Wirksamkeit und Lebensqualität
Die Auswertung der Studien KESTREL und KITE ergab bezüglich der Wirksamkeit folgende Resultate:
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Bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
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Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit dem NEI VFQ-25) ergibt sich ebenfalls kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.
-
Auch bei der Gesamtmortalität lässt sich kein signifikanter Unterschied feststellen.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Bezüglich der unerwünschten Ereignisse kommt der Bericht zu folgenden Schlüssen:
-
Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied.
-
Für intraokulare Entzündungen ergibt sich kein Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept.
Dosierung
| Medikament | Dosis | Indikation | Therapieschema |
|---|---|---|---|
| Brolucizumab | 6 mg (intravitreal) | Visusbeeinträchtigung infolge DMÖ | Aufbauphase: 5-mal 1 Injektion alle 6 Wochen. Erhaltungsphase: 1 Injektion alle 12 Wochen (ohne Krankheitsaktivität) oder alle 8 Wochen (bei Krankheitsaktivität). |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, gelten folgende Kontraindikationen für Brolucizumab:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
-
Bestehende okulare oder periokulare Infektion beziehungsweise ein Verdacht darauf
-
Bestehende intraokulare Entzündung
Zudem wird auf folgende Warnhinweise aufmerksam gemacht:
-
Intravitreale Injektionen wurden mit Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, traumatischer Katarakt, Netzhautablösung und Netzhauteinriss in Verbindung gebracht.
-
Es wurde über intraokulare Entzündungen einschließlich retinaler Vaskulitis und retinalem Gefäßverschluss berichtet (immunvermittelte Ereignisse).
-
Bei Patientinnen und Patienten mit rhegmatogener Netzhautablösung oder Makulaforamen Grad 3 oder 4 sollte die Behandlung abgebrochen werden.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass unter Brolucizumab intraokulare Entzündungen, einschließlich retinaler Vaskulitis und retinalem Gefäßverschluss, auftreten können. Es wird betont, dass Personen, bei denen in den letzten 12 Monaten eine intraokulare Entzündung oder ein Gefäßverschluss aufgetreten ist, engmaschig überwacht werden sollten. Bei Auftreten solcher Ereignisse ist die Behandlung laut Dokument sofort abzubrechen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Brolucizumab im Vergleich zu Aflibercept bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem nicht belegt. Es zeigten sich in den bewerteten Studien weder signifikante Vor- noch Nachteile.
Gemäß den im Bericht zitierten Fachinformationen erfolgt zunächst eine Aufbauphase mit 5 Injektionen im Abstand von je 6 Wochen. Danach wird das Intervall je nach Krankheitsaktivität auf 8 oder 12 Wochen verlängert.
Der Bericht listet unter anderem Bindehautblutungen, Katarakt, Mouches volantes und Glaskörperablösungen als häufige unerwünschte Ereignisse auf. Zudem wird vor immunvermittelten intraokularen Entzündungen und retinaler Vaskulitis gewarnt.
Nein, laut den im Dokument aufgeführten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung stellt eine bestehende intraokulare Entzündung eine absolute Kontraindikation dar. Auch bei bestehenden oder vermuteten okularen Infektionen darf das Medikament nicht verabreicht werden.
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Quelle: IQWiG A22-50: Brolucizumab (Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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