Brivaracetam: Indikation und Therapie fokaler Anfälle
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-08 aus dem Jahr 2016 bewertet den Zusatznutzen von Brivaracetam. Der Wirkstoff ist als Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie fest. Hierfür kommen Wirkstoffe wie Eslicarbazepin, Lacosamid, Lamotrigin oder Levetiracetam infrage.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung indirekte Vergleiche gegenüber Lacosamid und Eslicarbazepin ein. Das IQWiG prüfte diese Daten auf ihre methodische Eignung und Vollständigkeit.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hat keine geeigneten Daten vorgelegt, um einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen.
Methodische Mängel der vorgelegten Studien
Die Bewertung zeigt, dass die eingereichten Studien aus mehreren Gründen für einen indirekten Vergleich ungeeignet waren:
-
Fehlende patientenindividuelle Titration der Brivaracetam-Dosis gemäß Fachinformation
-
Zu kurze Studiendauer, da die europäische Zulassungsbehörde (EMA) eine Erhaltungsphase von mindestens 12 Wochen fordert
-
Mangelnde Ähnlichkeit der Studienpopulationen, da Patienten in den Vergleichsstudien teilweise deutlich schwerer erkrankt waren
Fehlende Endpunktauswertungen
Es wird kritisiert, dass nicht alle relevanten Endpunkte ausgewertet wurden. Obwohl Daten zur Anfallsfrequenz vorlagen, wurden diese nicht für den Vergleich herangezogen.
Zudem fehlten detaillierte Auswertungen zu spezifischen unerwünschten Ereignissen auf Systemorganklassen-Ebene. Eine vollständige Auswertung wird als notwendig erachtet, um das Nebenwirkungsprofil abschließend beurteilen zu können.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Dosierungsangaben aus den jeweiligen Fachinformationen für die Zusatztherapie:
| Wirkstoff | Anfangsdosis | Erhaltungsdosis / Maximaldosis |
|---|---|---|
| Brivaracetam | 50 mg/Tag oder 100 mg/Tag | 50 mg/Tag bis 200 mg/Tag |
| Eslicarbazepin | 400 mg/Tag | 800 mg/Tag bis 1200 mg/Tag |
| Lacosamid | k.A. (Titration) | 400 mg/Tag (maximal zulässige Dosis) |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Gegenanzeigen und Warnhinweise gemäß Fachinformation:
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate
-
Warnhinweise bezüglich Suizidgedanken und -verhalten sowie eingeschränkter Leberfunktion
-
Vorsicht bei Laktose- oder Fructose-Intoleranz sowie bei natriumkontrollierter Diät
-
Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft vermieden werden, sofern sie nicht klinisch zwingend erforderlich ist
💡Praxis-Tipp
Laut Bericht wird bei klinischen Studien zur Epilepsie-Zusatzbehandlung eine Erhaltungsphase von mindestens 12 Wochen gefordert, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit verlässlich beurteilen zu können. Kürzere Beobachtungszeiträume lassen keine sinnvollen Aussagen für eine länger andauernde Behandlung zu. Zudem wird betont, dass die Dosis von Brivaracetam stets patientenindividuell nach Ansprechen und Verträglichkeit titriert werden muss.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Brivaracetam gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Daten aus indirekten Vergleichen wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, wonach die Anfangsdosis 50 mg oder 100 mg pro Tag beträgt. Abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit erfolgt eine Anpassung im Bereich von 50 mg bis 200 mg täglich.
Es wird eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie empfohlen, sofern keine Pharmakoresistenz oder Kontraindikationen vorliegen. Hierfür stehen Wirkstoffe wie Lamotrigin, Levetiracetam, Lacosamid oder Valproinsäure zur Verfügung.
Die Studien wurden unter anderem wegen einer zu kurzen Erhaltungsphase von unter 12 Wochen und einer fehlenden patientenindividuellen Dosistitration kritisiert. Zudem fehlten wichtige Auswertungen zur Anfallsfrequenz.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A16-08: Brivaracetam - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A18-48: Brivaracetam (Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-32: Brivaracetam (Epilepsie bei Kindern [Alter 2 bis < 4 Jahre]) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-78: Cenobamat (Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A11-28: Retigabin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A17-61: Perampanel (Epilepsie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen