Botulinumtoxin Nebenwirkungen: BfArM-Sicherheitswarnung
Hintergrund
Botulinumtoxin ist ein hochwirksames Neurotoxin, das in der Neurologie und ästhetischen Medizin eingesetzt wird. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat in einer Stellungnahme auf Berichte über Risiken im Zusammenhang mit Botulinumtoxin-haltigen Arzneimitteln reagiert.
Seit 1993 ist der Wirkstoff in Deutschland zur Behandlung bestimmter schwerwiegender krampfartiger Bewegungsstörungen zugelassen, die beispielsweise als Folge einer Schädigung des zentralen Nervensystems auftreten. Weitere offizielle Zulassungsgebiete umfassen die Behandlung einer übermäßigen Schweißaussonderung in den Achseln (Hyperhidrose) sowie die Glättung von Stirnfalten bei spezifischen Präparaten.
Diese Zusammenfassung basiert auf der Arzneimittel-Sicherheitswarnung des BfArM aus dem Jahr 2008 und adressiert insbesondere die gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen seit der Erstzulassung.
Empfehlungen
Die Stellungnahme des BfArM formuliert folgende Kernaussagen zur Anwendung und Sicherheit:
Anwendung und Off-Label-Use
Laut BfArM handelt es sich bei Botulinumtoxin um eine hochwirksame Substanz. Es wird betont, dass die medizinische Anwendung ausschließlich durch Ärzte mit besonderer Erfahrung vorgenommen werden sollte.
Die Behörde weist darauf hin, dass neben den explizit zugelassenen Präparaten (wie Dysport® und Vistabel® für Stirnfalten) auch andere Botulinumtoxin-haltige Zubereitungen zu kosmetischen Zwecken eingesetzt werden. Das genaue Ausmaß dieser zulassungsüberschreitenden Anwendung (Off-Label-Use) zur Glättung altersbedingter Gesichtsfalten ist dem BfArM jedoch nicht bekannt.
Unerwünschte Wirkungen und Todesfälle
Das BfArM fasst die gemeldeten Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen seit der Erstzulassung 1993 wie folgt zusammen:
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Es liegen etwa 210 Berichte über Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen jeglicher Art und aller Schweregrade vor.
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Darunter befinden sich fünf Berichte mit tödlichem Verlauf.
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Die betroffenen verstorbenen Patienten erhielten Botulinumtoxin aufgrund schwerer Grunderkrankungen, wie ZNS-bedingten Muskelkrämpfen oder Bewegungsstörungen.
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In keinem dieser Todesfälle ist laut BfArM ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Botulinumtoxin sicher erwiesen.
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Für die Anwendung zu rein kosmetischen Zwecken liegen der Behörde keine Berichte über schwerwiegende oder tödlich verlaufende Nebenwirkungen vor.
💡Praxis-Tipp
Das BfArM betont, dass die Anwendung von Botulinumtoxin aufgrund der hohen Potenz der Substanz Ärzten mit besonderer Erfahrung vorbehalten bleiben sollte. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der kosmetischen Anwendung häufig ein Off-Label-Use stattfindet, über dessen Ausmaß keine genauen behördlichen Daten vorliegen.
Häufig gestellte Fragen
Dem BfArM liegen seit der Erstzulassung fünf Berichte über tödliche Verläufe vor. Diese betrafen ausschließlich Patienten, die wegen schwerer Erkrankungen wie ZNS-bedingten Muskelkrämpfen behandelt wurden. Ein ursächlicher Zusammenhang mit Botulinumtoxin ist laut Behörde jedoch in keinem Fall sicher erwiesen.
Laut der Stellungnahme des BfArM liegen keine Berichte über schwerwiegende oder gar tödlich verlaufende Nebenwirkungen nach der Anwendung von Botulinumtoxin zu rein kosmetischen Zwecken vor.
Die Zulassung umfasst schwerwiegende krampfartige Bewegungsstörungen (z.B. nach ZNS-Schädigung), übermäßige Schweißaussonderung in den Achseln sowie die Glättung von Stirnfalten bei bestimmten Präparaten wie Dysport® und Vistabel®.
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Quelle: Botulinumtoxin: Unerwünschte Wirkungen (BfArM, 2008). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.