Bosutinib bei Ph+ CML: Nutzenbewertung und Indikation
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten der G-BA-Nutzenbewertung aus dem Jahr 2018/2019. Der Beschluss befasst sich mit dem Wirkstoff Bosutinib (Handelsname Bosulif).
Anlass des Verfahrens war die erneute Nutzenbewertung nach der Aufhebung des Orphan-Drug-Status für das Medikament. Bosutinib gehört zur Wirkstoffklasse der Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI).
Die chronische myeloische Leukämie (CML) ist eine maligne Erkrankung des blutbildenden Systems, die häufig mit dem Philadelphia-Chromosom (Ph+) assoziiert ist. Die medikamentöse Therapie erfolgt standardmäßig stadiengerecht mit TKI.
Empfehlungen
Der Beschluss des G-BA definiert das genaue Anwendungsgebiet gemäß der Fachinformation für Bosutinib.
Zugelassene Indikation und Krankheitsphasen
Laut Dokument ist Bosutinib zur Behandlung von erwachsenen Personen mit einer Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+ CML) angezeigt.
Die Anwendung umfasst dabei folgende Krankheitsphasen:
| Krankheitsphase | Abkürzung |
|---|---|
| Chronische Phase | CP |
| Akzelerierte Phase | AP |
| Blastenkrise | BK |
Voraussetzungen für die Therapie
Für den Einsatz von Bosutinib in diesem Setting nennt der Beschluss spezifische Vorbedingungen. Die Therapie ist für Personen vorgesehen, die bereits mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden.
Zudem wird vorausgesetzt, dass die Wirkstoffe Imatinib, Nilotinib und Dasatinib für die Betroffenen nicht als geeignete Behandlungsoption angesehen werden.
Ergebnisse der Nutzenbewertung
Der vorliegende Quelltext skizziert ausschließlich die administrativen Rahmenbedingungen des Verfahrens. Spezifische Studiendaten oder das genaue Ausmaß des Zusatznutzens sind in diesem Textausschnitt nicht enthalten und müssen den verlinkten Volltextdokumenten des G-BA entnommen werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass Bosutinib erst nach Vorbehandlung mit mindestens einem anderen Tyrosinkinaseinhibitor und bei Ungeeignetheit von Imatinib, Nilotinib und Dasatinib indiziert ist.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA ist Bosutinib für Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) zugelassen.
Es wird vorausgesetzt, dass die behandelten Personen bereits mit mindestens einem Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) vorbehandelt wurden.
Die Therapie ist indiziert, wenn die Wirkstoffe Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen angesehen werden.
Die Anwendung umfasst die chronische Phase (CP), die akzelerierte Phase (AP) sowie die Blastenkrise (BK).
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Bosutinib (Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug-Status: Chronische myeloische Leukämie, Ph+) (G-BA, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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