Biosimilars in der Onkologie: Wirksamkeit & Sicherheit
Hintergrund
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Originalpräparat stark ähneln. Sie werden zunehmend in der Onkologie eingesetzt, um die Behandlungskosten zu senken und den Zugang zu wirksamen Therapien zu verbessern.
Da biologische Moleküle sehr komplex sind, können Biosimilars nicht absolut identisch zum Originalpräparat hergestellt werden. Dies führt im klinischen Alltag häufig zu Unsicherheiten bezüglich ihrer therapeutischen Gleichwertigkeit und Sicherheit.
Der vorliegende Cochrane Review aus dem Jahr 2024 untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von monoklonalen Antikörper-Biosimilars im Vergleich zu ihren Originalpräparaten. Analysiert wurden Daten von über 22.000 Erwachsenen mit verschiedenen Krebserkrankungen.
Empfehlungen
Der Cochrane Review fasst die Evidenz zu drei wesentlichen monoklonalen Antikörpern zusammen. Die Ergebnisse zeigen eine vergleichbare klinische Leistung der Biosimilars gegenüber den Originalpräparaten.
Bevacizumab bei Lungen- und Darmkrebs
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Laut Review besteht eine wahrscheinliche Ähnlichkeit hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens (moderate Evidenz).
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Die Rate an objektivem Ansprechen und die Dauer des Ansprechens unterscheiden sich nicht signifikant vom Originalpräparat.
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Schwere unerwünschte Ereignisse treten bei beiden Präparaten in vergleichbarer Häufigkeit auf.
Rituximab bei Non-Hodgkin-Lymphom
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Die Meta-Analyse zeigt eine wahrscheinliche Ähnlichkeit beim progressionsfreien Überleben und der Ansprechdauer (moderate Evidenz).
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Bezüglich der Mortalität wird eine Gleichwertigkeit zwischen Biosimilar und Originalpräparat beschrieben (hohe Evidenz).
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Das Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse ist laut den Daten vergleichbar.
Trastuzumab bei Brustkrebs
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Der Review beschreibt eine wahrscheinliche Ähnlichkeit beim progressionsfreien Überleben und Gesamtüberleben (moderate Evidenz).
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Das Biosimilar erhöht möglicherweise die objektive Ansprechrate minimal im Vergleich zum Originalpräparat.
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Bei der pathologischen Komplettremission wird eine mögliche Ähnlichkeit beschrieben, jedoch mit niedriger Evidenz.
Übersicht der untersuchten Biosimilars
| Wirkstoff | Indikation (im Review) | Klinische Wirksamkeit vs. Original | Sicherheit vs. Original |
|---|---|---|---|
| Bevacizumab | Lungenkrebs, Darmkrebs | Wahrscheinlich ähnlich | Wahrscheinlich ähnlich |
| Rituximab | Non-Hodgkin-Lymphom | Wahrscheinlich ähnlich | Wahrscheinlich ähnlich |
| Trastuzumab | Brustkrebs | Wahrscheinlich ähnlich | Wahrscheinlich ähnlich |
💡Praxis-Tipp
Der Cochrane Review verdeutlicht, dass Biosimilars von Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab in der onkologischen Praxis als gleichwertige Alternativen zu den Originalpräparaten betrachtet werden können. Es wird beschrieben, dass Vorbehalte bezüglich einer verminderten Wirksamkeit oder erhöhten Toxizität durch die aktuelle Evidenzlage nicht gestützt werden.
Häufig gestellte Fragen
Laut dem Cochrane Review ist das Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse bei Biosimilars von Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab wahrscheinlich ähnlich wie bei den Originalpräparaten. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Toxizität festgestellt.
Der Review zeigt eine vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Die Evidenz für diese Gleichwertigkeit wird überwiegend als moderat eingestuft.
Die Meta-Analyse beschreibt keine Unterschiede in der Mortalität. Für Rituximab wird die Gleichwertigkeit bezüglich der Sterblichkeit sogar mit hoher Evidenz belegt.
Der Review betont, dass die nachgewiesene Ähnlichkeit streng genommen nur für die in den Studien untersuchten Krebsarten gilt. Zulassungsbehörden erlauben jedoch häufig eine Extrapolation der Daten auf andere Indikationen des Originalpräparats.
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Quelle: Cochrane Review: Biosimilar monoclonal antibodies for cancer treatment in adults (Cochrane, 2024). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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