Avatrombopag (ITP): Dosierung, Indikation und Therapie
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Avatrombopag durchgeführt. Der Bericht untersucht den Zusatznutzen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit primärer chronischer Immunthrombozytopenie (ITP).
Die Zielgruppe umfasst Betroffene, die auf andere Therapien wie Kortikosteroide oder Immunglobuline nicht ansprechen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) Eltrombopag oder Romiplostim festgelegt.
Laut IQWiG-Bericht legte der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten für den direkten Vergleich vor. Daher gilt ein Zusatznutzen von Avatrombopag gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt.
Empfehlungen
Bewertung des Zusatznutzens
Der IQWiG-Bericht kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Avatrombopag im Vergleich zu Eltrombopag oder Romiplostim nicht belegt ist. Die vom Hersteller vorgelegten Studien waren für die Ableitung eines Zusatznutzens nicht geeignet.
Die Studie 302 war lediglich placebokontrolliert und enthielt keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Die Studie 305, welche Avatrombopag mit Eltrombopag verglich, wurde vorzeitig abgebrochen und erfüllte nicht die geforderte Mindeststudiendauer von 24 Wochen.
Anforderungen an die Anwendung
Laut Dokumentation muss die Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Therapie hämatologischer Erkrankungen eingeleitet und überwacht werden. Die Diagnose der primären chronischen ITP muss durch den Ausschluss anderer Ursachen für eine Thrombozytopenie gesichert sein.
Monitoring und Nachsorge
Es wird empfohlen, vor und während der Behandlung einen peripheren Blutausstrich und ein großes Blutbild durchzuführen. Dies dient der Untersuchung auf morphologische Anomalien der Zellen.
Bei einem Wirksamkeitsverlust und auffälligem Blutausstrich ist das Medikament abzusetzen. In diesem Fall sollte eine körperliche Untersuchung und gegebenenfalls eine Knochenmarkbiopsie mit Retikulinfärbung in Betracht gezogen werden.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation bezüglich der Dosierung von Avatrombopag bei primärer chronischer ITP. Das Medikament soll nicht zur Normalisierung der Thrombozytenwerte eingesetzt werden, sondern lediglich Werte zwischen 50 und 150 x 10^9/L aufrechterhalten.
| Indikation | Anfangsdosis | Maximaldosis | Einnahmehinweise |
|---|---|---|---|
| Primäre chronische ITP | 20 mg 1-mal täglich | 40 mg täglich | Mit einer Mahlzeit, immer zur gleichen Tageszeit |
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) ist voraussichtlich keine Dosisanpassung erforderlich. Diese Patientengruppe sollte jedoch engmaschig überwacht werden.
Nach Beendigung der Behandlung sind die Thrombozytenwerte engmaschig zu kontrollieren, um Blutungen zu vermeiden. Es wird empfohlen, die ITP-Therapie gemäß aktuellen Leitlinien wieder aufzunehmen.
Kontraindikationen
Laut Dokumentation bestehen folgende Warnhinweise und Kontraindikationen für die Anwendung von Avatrombopag:
-
Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien muss das potenziell erhöhte thrombotische Risiko berücksichtigt werden.
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Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Medikament nicht anwenden.
-
Die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung wird nicht empfohlen.
-
Bei stillenden Frauen muss eine Entscheidung über den Abbruch des Stillens oder den Verzicht auf die Therapie getroffen werden.
-
Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten oder starken Hemmern beziehungsweise Induktoren von CYP3A4/5 und CYP2C9 erfordert Vorsicht und eine Überwachung der Thrombozytenwerte.
💡Praxis-Tipp
Ein zentraler Hinweis des Berichts ist, dass Avatrombopag nicht zur vollständigen Normalisierung der Thrombozytenwerte eingesetzt werden soll. Es wird betont, dass die niedrigste Dosis gewählt werden muss, die ausreicht, um Thrombozytenwerte von mindestens 50 x 10^9/L aufrechtzuerhalten. Zudem wird bei einem Wirksamkeitsverlust in Kombination mit einem auffälligen peripheren Blutausstrich ein sofortiges Absetzen und die Evaluation einer Knochenmarkbiopsie empfohlen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Avatrombopag im Vergleich zu Eltrombopag oder Romiplostim nicht belegt. Der Hersteller legte keine geeigneten Studiendaten für einen direkten Vergleich vor.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg einmal täglich und darf eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschreiten. Die Einnahme sollte laut Dokumentation immer zur gleichen Tageszeit zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen.
Bei schwerer Leberfunktionsstörung ist voraussichtlich keine Dosisanpassung erforderlich. Es wird jedoch empfohlen, diese Patienten engmaschig zu überwachen, da die Datenlage begrenzt ist.
Es wird empfohlen, vor und während der Behandlung regelmäßige Blutbilder und periphere Blutausstriche durchzuführen. Damit soll auf morphologische Anomalien und eine mögliche Zunahme von Retikulin im Knochenmark geachtet werden.
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Quelle: IQWiG A21-32: Avatrombopag (primäre chronische Immunthrombozytopenie) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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