Asthma: Indacaterol/Glycopyrronium/Mometason-Therapie
Hintergrund
Dieser Artikel fasst die IQWiG-Nutzenbewertung zur Wirkstoffkombination Indacaterolacetat, Glycopyrroniumbromid und Mometasonfuroat (Ind/Glyc/Mom) zusammen.
Die Kombination ist als Erhaltungstherapie für erwachsene Patientinnen und Patienten mit Asthma zugelassen. Dies betrifft Personen, deren Erkrankung mit einem lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetikum (LABA) und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids (ICS) nicht ausreichend kontrolliert ist und die im Vorjahr mindestens eine Exazerbation hatten.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Kombination aus hoch dosiertem ICS, LABA und einem lang wirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) festgelegt.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht formuliert folgende Kernaussagen zum Zusatznutzen:
Grundlage der Bewertung
Die Bewertung basiert auf der multizentrischen Studie ARGON. Hierbei wurde Ind/Glyc/Mom in der zugelassenen Dosierung mit der Kombination aus Salmeterol/Fluticason und Tiotropium über 24 Wochen verglichen.
Ergebnisse zu Mortalität und Morbidität
Laut IQWiG-Bericht zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Gesamtmortalität. Auch für den Endpunkt schwere Asthmaexazerbationen lässt sich kein Vorteil ableiten.
Für die Asthmasymptomatik, die mittels des Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) erhoben wurde, ergibt sich ebenfalls kein statistisch signifikanter Unterschied.
Lebensqualität und Nebenwirkungen
Die Auswertungen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (AQLQ-S und SGRQ) zeigen gemäß der Bewertung keinen signifikanten Unterschied zwischen den Studienarmen.
Ebenso gibt es bei den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und den Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse keinen Anhaltspunkt für einen höheren oder geringeren Schaden durch die neue Wirkstoffkombination.
Fazit zum Zusatznutzen
Zusammenfassend wird für die Wirkstoffkombination Ind/Glyc/Mom im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen festgestellt. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine Überlegenheit gegenüber der Kombination aus hoch dosiertem ICS, LABA und LAMA vor.
Dosierung
Die Fachinformation gibt folgende Dosierung vor:
| Wirkstoffkombination | Dosierung | Anwendung |
|---|---|---|
| Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat | 114 µg / 46 µg / 136 µg (entspricht 150/50/160 µg abgegebener Dosis) | 1-mal täglich 1 Kapsel per Inhalator |
Es wird darauf hingewiesen, dass die Inhalation jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen soll. Bei Auslassen einer Dosis soll diese so bald wie möglich nachgeholt werden, jedoch darf nicht mehr als eine Dosis pro Tag angewendet werden.
Kontraindikationen
Laut Fachinformation bestehen folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
-
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder sonstige Bestandteile
-
Nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder akuter Bronchospasmus-Anfälle anzuwenden
-
Risiko von paradoxen Bronchospasmen (in diesem Fall Therapie sofort absetzen)
-
Besondere Vorsicht bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Hypertonie) und QTc-Verlängerung
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist ausdrücklich darauf hin, dass die Dreifachkombination nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome eingesetzt werden darf. Zudem wird betont, dass Patientinnen und Patienten die Therapie bei unzureichender Wirkung nicht abrupt und ohne ärztliche Aufsicht beenden sollten, da die Symptome sonst wiederkehren können.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Nutzenbewertung ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (hoch dosiertes ICS + LABA + LAMA) nicht belegt. In der Zulassungsstudie zeigten sich keine signifikanten Vorteile bei Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität.
Das Medikament ist für Erwachsene zugelassen, deren Asthma mit einer Kombination aus LABA und hoch dosiertem ICS nicht ausreichend kontrolliert ist. Zudem muss im Vorjahr mindestens eine Asthmaexazerbation aufgetreten sein.
Gemäß Fachinformation wird täglich eine Kapsel über den zugehörigen Inhalator angewendet. Die Inhalation sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Nein, die Fachinformation warnt ausdrücklich davor, das Präparat zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder Bronchospasmen einzusetzen. Es dient ausschließlich der Erhaltungstherapie.
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Quelle: IQWiG A20-69: Indacaterolacetat / Glycopyrroniumbromid / Mometasonfuroat (Asthma) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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