Arzneimittelsicherheit: Pandemrix, Natalizumab und PML
Hintergrund
Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit (Ausgabe 1/2010) des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über aktuelle Aspekte der Risikobewertung. Ziel ist es, die Kommunikation möglicher Arzneimittelrisiken zu verbessern.
Ein zentrales Thema ist die Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung (Pharmakovigilanz). Das Spontanmeldesystem wird als eines der wichtigsten Instrumente zur Früherkennung von Verdachtsfällen beschrieben.
Die Publikation beleuchtet spezifische Sicherheitssignale verschiedener Wirkstoffe und Impfstoffe. Dazu gehören unter anderem Auswertungen zu Pandemrix, Natalizumab und Bevacizumab.
Empfehlungen
Die Publikation formuliert folgende zentrale Positionen und Sicherheitshinweise:
Meldung von Nebenwirkungen
Das Bulletin fordert Angehörige der Heilberufe nachdrücklich auf, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Impfkomplikationen zu melden.
Meldungen zu Impfstoffen und Blutprodukten fallen in die Zuständigkeit des PEI. Das BfArM ist für alle anderen Arzneimittel zuständig.
Pandemrix und Anaphylaxie
Laut Bericht ergab die Auswertung von Verdachtsfällen kein Signal für eine erhöhte Inzidenz anaphylaktischer Reaktionen nach einer Impfung mit dem H1N1-Impfstoff Pandemrix. Es wird darauf hingewiesen, dass eine diagnostische Abklärung im Einzelfall ratsam erscheint.
Zur Einteilung des Schweregrades einer anaphylaktischen Reaktion verweist die Publikation auf folgende Klassifikation nach Ring und Messmer:
| Schweregrad | Klinische Symptomatik |
|---|---|
| Grad I | Ausschließlich Hautreaktionen |
| Grad II | Gering- bis mäßiggradige systemische Reaktionen (respiratorisch, kardiovaskulär, gastrointestinal) |
| Grad III | Schock |
| Grad IV | Kreislaufstillstand |
Zudem wird ein mögliches Risiko für Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im zeitlichen Zusammenhang mit der Pandemrix-Impfung diskutiert. Das PEI führt hierzu epidemiologische Studien durch.
Natalizumab (Tysabri) und PML
Die Publikation beschreibt das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Therapie mit Natalizumab bei Multipler Sklerose.
Folgende Aspekte werden hervorgehoben:
-
Das Risiko für eine PML steigt nach 20 Infusionen (entspricht 20 Monaten) deutlich an.
-
Klinische Wachsamkeit ist die wichtigste Voraussetzung für eine Früherkennung.
-
Kortikale Sehstörungen, Aphasie und epileptische Anfälle dienen als Warnzeichen zur Differenzierung eines MS-Schubs von einer PML.
Bevacizumab (Avastin) und schwerwiegende Komplikationen
Der Bericht warnt vor schwerwiegenden, teils lebensbedrohlichen Nebenwirkungen unter Bevacizumab.
Dazu zählen insbesondere:
-
Gastrointestinale Perforationen und Fistelbildungen.
-
Osteonekrosen des Kiefers, insbesondere bei gleichzeitiger Bisphosphonat-Gabe oder zahnchirurgischen Eingriffen.
-
Ein signifikant erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz bei Brustkrebspatientinnen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass zahnchirurgische Eingriffe bei Tumorpatienten unter Therapie mit Bevacizumab mit einem erhöhten Risiko für Kiefernekrosen verbunden sind. Es wird angeraten, solche Eingriffe nach Möglichkeit vor Beginn der Behandlung durchzuführen. Zudem wird bei MS-Patienten unter Natalizumab auf kortikale Sehstörungen oder Aphasie als wichtige Warnzeichen für eine PML hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht besteht in Deutschland eine gesetzliche Meldepflicht nach dem Infektionsschutzgesetz an das zuständige Gesundheitsamt. Dieses leitet die pseudonymisierten Daten an das Paul-Ehrlich-Institut weiter.
Die Publikation stellt klar, dass eine frühere anaphylaktische Reaktion nach einer Impfung keine absolute Kontraindikation für eine Wiederimpfung sein muss. Voraussetzung ist, dass eine IgE-vermittelte allergische Reaktion auf einen Impfstoffbestandteil diagnostisch ausgeschlossen wurde.
Die Auswertungen des Bulletins zeigen, dass das Risiko für das Auftreten einer PML nach etwa 20 Infusionen deutlich ansteigt. Dies entspricht einer Behandlungsdauer von 20 Monaten.
Der Bericht warnt insbesondere vor gastrointestinalen Perforationen, Fistelbildungen und Kiefernekrosen. Zudem wird auf ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz und tödliche Blutungen hingewiesen.
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Quelle: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 1/2010 (PEI, 2010). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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