Alpelisib: Therapie bei PIK3CA-mutiertem Mammakarzinom
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Dokumenten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Der G-BA hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den onkologischen Wirkstoff Alpelisib (Handelsname Piqray) durchgeführt.
Das Verfahren wurde im September 2020 begonnen und im Februar 2021 mit einem entsprechenden Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie abgeschlossen.
Alpelisib ist ein zielgerichtetes Therapeutikum, das bei fortgeschrittenen Brustkrebserkrankungen eingesetzt wird. Die Therapie erfordert den Nachweis spezifischer molekulargenetischer Eigenschaften des Tumors, um eine zielgerichtete Behandlung nach vorangegangenen Therapielinien zu ermöglichen.
Empfehlungen
Die Dokumentation des G-BA definiert das genaue Anwendungsgebiet für den Wirkstoff Alpelisib im Rahmen der Nutzenbewertung.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss wird Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant für folgende Patientengruppe eingesetzt:
-
Postmenopausale Frauen und Männer
-
Vorliegen eines Hormonrezeptor (HR)-positiven Mammakarzinoms
-
Vorliegen eines HER2-negativen Status
-
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium
-
Nachweis einer PIK3CA-Mutation
Vorbehandlung
Gemäß den Vorgaben zur Anwendung ist eine spezifische Vorbehandlung erforderlich. Die Erkrankung muss unter oder nach einer endokrinen Therapie als Monotherapie fortgeschritten sein.
Vergleichstherapie und Zusatznutzen
Die vorliegende Kurzdokumentation verweist für die namentliche Nennung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie das konkrete Ausmaß des Zusatznutzens auf den finalen Beschluss zur Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie vom 18.02.2021. Da diese spezifischen Ergebnisse im administrativen Quelltext nicht explizit aufgeführt sind, können sie hier nicht detailliert wiedergegeben werden.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass der Einsatz von Alpelisib zwingend den vorherigen Nachweis einer PIK3CA-Mutation sowie einen Progress nach endokriner Monotherapie voraussetzt.
Häufig gestellte Fragen
Die Bewertung bezieht sich auf das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Mammakarzinom. Es muss ein HR-positiver und HER2-negativer Rezeptorstatus vorliegen.
Laut G-BA-Dokumentation ist der Nachweis einer PIK3CA-Mutation zwingend erforderlich. Ohne diese Mutation ist das Anwendungsgebiet nicht erfüllt.
Der Wirkstoff wird in der bewerteten Indikation in Kombination mit Fulvestrant angewendet.
Die Erkrankung muss unter oder nach einer endokrinen Therapie als Monotherapie fortgeschritten sein.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Alpelisib (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, vorbehandelte Patienten, Kombination mit Fulvestrant) (G-BA, 2020). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
G-BA Nutzenbewertung: Inavolisib (Mammakarzinom, PIK3CA-mutiert, ER+, HER2-, lokal fortgeschritten oder metastasiert, Rezidiv < 12 Monate nach
G-BA Nutzenbewertung: Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation a1)
G-BA Nutzenbewertung: Palbociclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, Patientenpopulation b1) und b2))
G-BA Nutzenbewertung: Capivasertib (Mammakarzinom, ER+, HER2-, PIK3CA/AKT1/PTEN-Alteration(en), nach Vortherapie, Kombination mit Fulvestrant)
G-BA Nutzenbewertung: Abemaciclib (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen