Afatinib bei Plattenepithel-NSCLC: Therapie, Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A16-22 bewertet den Zusatznutzen von Afatinib in einem neuen Anwendungsgebiet. Es geht um erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit Plattenepithelhistologie.
Voraussetzung für die Behandlung ist eine Progression unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie. Das Institut unterscheidet dabei zwei Patientengruppen anhand des Allgemeinzustandes.
Für Patienten, für die eine weitere Chemotherapie angezeigt ist, wurde Docetaxel als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Für Patienten ohne weitere Chemotherapie-Option gilt Best Supportive Care (BSC) als Vergleichsstandard.
Empfehlungen
Der Bericht formuliert folgende zentrale Ergebnisse zur Nutzenbewertung:
Bewertung des Zusatznutzens
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Afatinib für beide untersuchten Patientengruppen nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer hatte für die Bewertung Daten aus der LUX-Lung-8-Studie eingereicht.
Diese Studie verglich Afatinib mit Erlotinib. Das Institut lehnte Erlotinib jedoch als zweckmäßige Vergleichstherapie ab.
Begründung der Ablehnung
Die Ablehnung der vorgelegten Daten wird wie folgt begründet:
-
Es fehlt der Nachweis einer therapeutischen Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel beim Plattenepithelkarzinom.
-
Leitlinien empfehlen bei dieser Histologie (überwiegend ohne EGFR-Mutation) primär eine Chemotherapie.
-
Ein indirekter Vergleich mit Docetaxel (TAILOR-Studie) wurde aufgrund methodischer Mängel nicht herangezogen.
Schlussfolgerung für Patientengruppen
Daraus ergeben sich folgende formale Bewertungen:
-
Patienten mit Indikation für weitere Chemotherapie: Zusatznutzen nicht belegt.
-
Patienten ohne Indikation für weitere Chemotherapie (BSC-Vergleich): Zusatznutzen nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht zitiert folgende Vorgaben zur Dosierung und Anwendung:
| Medikament | Startdosis | Dosisanpassung | Einnahmehinweis |
|---|---|---|---|
| Afatinib | 40 mg 1-mal täglich | Erhöhung auf max. 50 mg/Tag bei guter Verträglichkeit | Nüchtern (3h vor oder 1h nach dem Essen) |
| Afatinib | Reduzierte Dosis | Reduktion in 10-mg-Schritten bis auf 20 mg/Tag bei Nebenwirkungen | Nüchtern |
Die Behandlung wird bis zum Krankheitsprogress oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität fortgesetzt.
Kontraindikationen
Der Bericht nennt folgende Warnhinweise und Gründe für einen Therapieabbruch:
-
Diagnose einer ulzerativen Keratitis
-
Auftreten einer interstitiellen Lungenerkrankung
-
Schwere Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
-
Seltene hereditäre Galactose-Intoleranz oder Lactase-Mangel
Zudem wird eine Überwachung bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren oder niedrigem Körpergewicht empfohlen.
💡Praxis-Tipp
Laut IQWiG-Bericht ist bei der Behandlung mit Afatinib besonders auf das proaktive Management von Diarrhö zu achten. Es wird empfohlen, bereits bei den ersten Anzeichen einer Diarrhö, insbesondere in den ersten sechs Behandlungswochen, eine adäquate Hydrierung und Antidiarrhoika einzusetzen.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist ein Zusatznutzen von Afatinib in dieser Indikation nicht belegt. Die vorgelegten Studiendaten wurden als ungeeignet eingestuft, da die falsche Vergleichstherapie gewählt wurde.
Der Bericht stellt fest, dass es keine ausreichende Evidenz für die therapeutische Gleichwertigkeit von Erlotinib und Docetaxel beim Plattenepithelkarzinom gibt. Diese Tumore weisen in der Regel keine aktivierenden EGFR-Mutationen auf.
Die Einnahme erfolgt einmal täglich oral in einer Startdosis von 40 mg. Es wird darauf hingewiesen, dass das Medikament nüchtern eingenommen werden muss, also mindestens drei Stunden vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit.
Bei symptomatischen Nebenwirkungen wie schwerer Diarrhö oder Hautausschlag wird eine Therapieunterbrechung empfohlen. Danach kann die Dosis in 10-mg-Schritten reduziert werden, wobei 20 mg/Tag die Untergrenze darstellt.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A16-22: Afatinib (neues Anwendungsgebiet) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A15-17: Afatinib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A13-41: Afatinib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A16-14: Osimertinib - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-05: Amivantamab (NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A19-39: Dacomitinib (nicht kleinzelliges Lungenkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen