Vildagliptin/Metformin: Zusatznutzen und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A13-17 bewertet den Zusatznutzen der Fixkombination aus Vildagliptin und Metformin bei erwachsenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 2. Diese Bewertung ist Teil der Bestandsmarktbewertung der Gliptine aus dem Jahr 2013.
Die Überprüfung gliedert sich in drei therapeutische Indikationen, die sich aus der Art der Vorbehandlung ergeben. Für jede dieser Fragestellungen wurde vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eine spezifische zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte für die Bewertung verschiedene Studiendaten ein. Das Institut überprüfte diese auf ihre methodische Eignung und Relevanz für den deutschen Versorgungsalltag.
Empfehlungen
Die Bewertung des IQWiG formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Zweifachkombination (Fragestellung A1)
Für die Behandlung nach unzureichender Metformin-Monotherapie wurde der Vergleich gegenüber Sulfonylharnstoffen (Glibenclamid oder Glimepirid) plus Metformin geprüft.
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Die vom Hersteller vorgelegten vier Studien wurden als methodisch ungeeignet eingestuft.
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Häufige Mängel waren eine nicht zulassungskonforme Dosierung der Vergleichsmedikation oder eine fehlende Strukturgleichheit der Studienarme.
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Ein Zusatznutzen ist in dieser Indikation nicht belegt.
Dreifachkombination mit Insulin (Fragestellung A2)
Bei unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Insulin und Metformin erfolgte der Vergleich gegenüber Humaninsulin plus Metformin.
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Die einzige vorgelegte Studie schränkte die Dosisanpassung des Insulins im Vergleichsarm stark ein.
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Da eine praxisnahe Therapieoptimierung untersagt war, ist die Studie nicht verwertbar.
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Ein Zusatznutzen ist laut Bericht nicht belegt.
Dreifachkombination mit Sulfonylharnstoff (Fragestellung A3)
Für Personen, die unter Metformin und einem Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt sind, diente Humaninsulin plus Metformin als Vergleichstherapie.
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Es wurden keine geeigneten Studien für diese Indikation identifiziert.
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Folglich ist auch hier ein Zusatznutzen nicht belegt.
Dosierung
Der Bericht nennt folgende zulassungskonforme Tagesdosierungen für die Fixkombination in den bewerteten Studien:
| Wirkstoff | Zulassungskonforme Tagesdosis | Einnahme |
|---|---|---|
| Vildagliptin | 100 mg | 50 mg zweimal täglich |
| Metformin | Mindestens 1700 mg | Aufgeteilt auf zwei Gaben |
Kontraindikationen
Laut den im Bericht zitierten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten folgende Kontraindikationen und Warnhinweise:
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Niereninsuffizienz: Kontraindiziert bei einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
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Herzinsuffizienz: Kontraindiziert bei NYHA-Stadium III-IV (aufgrund des Metformin-Anteils).
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Leberfunktion: Vor und während der Therapie sind die Transaminasen zu kontrollieren. Bei einem Anstieg von ALT/AST auf das 3-Fache der Norm oder bei Ikterus ist die Therapie abzusetzen.
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Weitere Kontraindikationen: Typ-1-Diabetes, diabetische Ketoazidose sowie Schwangerschaft und Stillzeit.
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Laktatazidose-Risiko: Erhöhtes Risiko bei Alkoholkonsum, intravaskulärer Gabe jodhaltiger Kontrastmittel oder Anwendung kationischer Wirkstoffe (z. B. Cimetidin).
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Pankreatitis: Bei Verdacht auf eine akute Pankreatitis ist das Medikament abzusetzen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei einer Kombination von Vildagliptin/Metformin mit einem Sulfonylharnstoff ein erhöhtes Hypoglykämierisiko besteht. Es wird empfohlen, in diesem Fall eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs in Betracht zu ziehen. Zudem wird eine regelmäßige Überwachung auf Hauterkrankungen wie Blasenbildung und Ulzera angeraten.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht den Zusatznutzen in allen drei geprüften Indikationen als nicht belegt an. Die vom Hersteller eingereichten Studien wurden aufgrund methodischer Mängel als ungeeignet eingestuft.
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für diese Situation die Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
Laut den im Bericht zitierten Fachinformationen darf die Fixkombination bei einer Kreatinin-Clearance von unter 60 ml/min nicht angewendet werden. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Es wird empfohlen, die Leberfunktion vor und während der Behandlung zu überprüfen. Bei einem Anstieg der Transaminasen (ALT oder AST) auf das 3-Fache der Normgrenze ist das Medikament abzusetzen.
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Quelle: IQWiG A13-17: Vildagliptin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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