Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom): Therapie & Nutzen
Hintergrund
Die IQWiG-Dossierbewertung A25-112 untersucht den Zusatznutzen von Tisotumab vedotin. Das Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom. Voraussetzung ist eine Krankheitsprogression unter oder nach einer systemischen Therapie.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung drei unterschiedliche Fragestellungen definiert. Diese richten sich nach der Art der Vortherapie und der Eignung für weitere antineoplastische Behandlungen.
Für die Bewertung reichte der pharmazeutische Unternehmer unter anderem Daten aus der Studie innovaTV 301 ein. Das IQWiG bewertete diese Daten jedoch hinsichtlich der spezifischen Fragestellungen als nicht geeignet oder unvollständig.
Empfehlungen
Das IQWiG kommt in seiner Bewertung zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens:
Nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie
Für Patientinnen ohne vorherige PD-(L)1-Antikörper-Therapie, für die eine weitere antineoplastische Therapie infrage kommt, ist Cemiplimab die zweckmäßige Vergleichstherapie. Laut Bericht liegen für diesen Vergleich keine Daten vor. Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Nach platinfreier oder Kombinations-Erstlinientherapie
Für diese Gruppe sieht der G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl einer Monotherapie vor. Mögliche Optionen sind unter anderem:
-
Vinorelbin oder Topotecan
-
Pemetrexed oder Irinotecan
-
Pembrolizumab (bei PD-L1-positivem Tumor und ohne vorherige PD-(L)1-Therapie)
Der pharmazeutische Unternehmer legte hierzu Daten der Studie innovaTV 301 vor. Das IQWiG stuft diese Daten jedoch als ungeeignet ein, da die relevante Teilpopulation nicht separat ausgewertet wurde. Ein Zusatznutzen ist für diese Gruppe nicht belegt.
Bei fehlender Eignung für weitere antineoplastische Therapien
Für Patientinnen, für die ausschließlich Best Supportive Care infrage kommt, wurden vom Hersteller keine Daten eingereicht. Ein Zusatznutzen ist folglich nicht belegt.
Dosierung
Die Dosierungsangaben basieren auf den in der Dossierbewertung zitierten Fachinformationen und Leitlinienempfehlungen.
| Wirkstoff | Dosierung | Zyklus |
|---|---|---|
| Tisotumab vedotin | 2,0 mg/kg Körpergewicht i.v. (max. 200 mg) | Alle 3 Wochen |
| Topotecan | 1,5 mg/m2 Körperoberfläche i.v. | Tag 1-5, alle 3 Wochen |
| Vinorelbin | 30 mg/m2 Körperoberfläche i.v. | Tag 1 und 8, alle 3 Wochen |
| Pemetrexed | 500 mg/m2 Körperoberfläche i.v. | Tag 1, alle 3 Wochen |
Kontraindikationen
Laut Dossierbewertung darf Tisotumab vedotin nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand erfordert dies zwingend. Es besteht das Risiko einer embryofetalen Toxizität und struktureller Fehlbildungen.
Zudem waren in der zitierten Zulassungsstudie Patientinnen mit aktiven Augenerkrankungen oder entzündlichen Augenerkrankungen (Konjunktivitis) in der Vorgeschichte von der Behandlung ausgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Die Anwendung von Tisotumab vedotin erfordert laut Fachinformation eine strikte prophylaktische Augenpflege. Es wird eine begleitende Therapie mit vasokonstriktorischen und kortikosteroidhaltigen Augentropfen sowie befeuchtenden Tropfen beschrieben. Zudem wird auf den zwingenden Verzicht von Kontaktlinsen während der Behandlung hingewiesen.
Häufig gestellte Fragen
Die empfohlene Dosis beträgt 2,0 mg/kg Körpergewicht als intravenöse Infusion. Die Gabe erfolgt laut Fachinformation alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Ja, für Patientinnen mit einem Körpergewicht von 100 kg oder mehr ist die Dosis auf maximal 200 mg pro Gabe begrenzt. Dies geht aus den zitierten Zulassungsdaten hervor.
Das IQWiG sieht für keine der drei bewerteten Patientengruppen einen Zusatznutzen als belegt an. Grund hierfür sind fehlende oder als ungeeignet eingestufte Studiendaten für die spezifischen Fragestellungen.
Vor der ersten Infusion und bei klinischer Indikation muss eine ophthalmologische Untersuchung erfolgen. Diese umfasst laut Bericht zwingend die Beurteilung der Sehschärfe und eine Spaltlampenuntersuchung.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A25-112: Tisotumab vedotin (Zervixkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V (IQWiG, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A24-99: Pembrolizumab (Urothelkarzinom, Erstlinie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-70: Pembrolizumab (Zervixkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A24-130: Tislelizumab (Plattenepithelkarzinom Ösophagus, Zweitlinie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A21-162: Lenvatinib (Endometriumkarzinom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A22-76: Pembrolizumab (Endometriumkarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen