Tenofoviralafenamid (TAF): Zusatznutzen bei Hepatitis B
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid (TAF) bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B. Die Bewertung erfolgt im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
TAF ist für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zugelassen. Der Bericht vergleicht den Wirkstoff mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen definiert, die sich nach Alter und Vorbehandlungsstatus unterscheiden. Die Datengrundlage für die Beurteilung bildeten randomisierte kontrollierte Studien mit einer Mindestdauer von 48 Wochen.
Empfehlungen
Der IQWiG-Bericht kommt zu folgenden Ergebnissen hinsichtlich des Zusatznutzens von Tenofoviralafenamid (TAF):
Therapienaive Erwachsene
Für therapienaive Erwachsene wurde TAF in vier Studien mit Tenofovirdisoproxil (TDF) verglichen. Laut Bewertung ergaben sich weder positive noch negative Effekte für TAF gegenüber der Vergleichstherapie.
Ein Zusatznutzen ist für diese Patientengruppe nicht belegt. Es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bei der Gesamtmortalität oder dem Auftreten von hepatozellulären Karzinomen.
Auch in den Kategorien der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) und der Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse konnte kein Unterschied festgestellt werden. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in den Studien nicht erhoben.
Therapieerfahrene Erwachsene
Für therapieerfahrene Erwachsene lagen dem Institut keine relevanten Daten vor. Ein Zusatznutzen ist für diese Patientengruppe folglich nicht belegt.
Jugendliche Patienten
Für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg wurden weder für therapienaive noch für therapieerfahrene Patienten relevante Studien identifiziert. Ein Zusatznutzen ist für Jugendliche somit ebenfalls nicht belegt.
Nebenwirkungen und Sicherheit
Die Bewertung analysierte spezifisch das Risiko für Nieren- und Harnwegserkrankungen sowie Knochenfrakturen. In der Metaanalyse der eingeschlossenen Studien zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen TAF und TDF. Ein höherer oder geringerer Schaden durch TAF ist laut Bericht nicht belegt.
Dosierung
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, erfolgt die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit.
| Patientengruppe | Medikament | Dosierung |
|---|---|---|
| Erwachsene und Jugendliche (ab 12 J., ≥ 35 kg) | Tenofoviralafenamid (TAF) | 25 mg 1-mal täglich, oral |
Bei älteren Patienten ab 65 Jahren sowie bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist laut Bericht keine Dosisanpassung erforderlich. Dies gilt auch für eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≥ 15 ml/min.
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf folgende Warnhinweise und Anwendungsbeschränkungen gemäß Fachinformation:
-
Nicht empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin).
-
Nicht empfohlen mit antimykobakteriellen Arzneimitteln (z. B. Rifampicin, Rifabutin) oder Johanniskraut, da diese die Plasmakonzentration senken können.
-
Nicht empfohlen mit starken P-gp-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol), da diese die Plasmakonzentration erhöhen können.
-
Warnhinweise bestehen bei dekompensierter Lebererkrankung, Koinfektionen (HCV, HDV, HIV) und Laktoseintoleranz.
-
Die Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren oder unter 35 kg Körpergewicht ist nicht erwiesen.
💡Praxis-Tipp
Die Nutzenbewertung betont, dass für Tenofoviralafenamid (TAF) im Vergleich zu Tenofovirdisoproxil (TDF) bei therapienaiven Erwachsenen kein statistisch signifikanter Vorteil hinsichtlich Nierenerkrankungen oder Knochenfrakturen belegt ist. Es wird darauf hingewiesen, dass die in den Studien erhobenen Surrogatparameter wie die glomeruläre Filtrationsrate oder die Knochendichte nicht ausreichend validiert sind. Aus diesen Parametern lässt sich laut Bericht kein patientenrelevanter Zusatznutzen ableiten.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie für keine Patientengruppe belegt. Es zeigten sich weder positive noch negative Effekte gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Die Bewertung konnte keinen statistisch signifikanten Unterschied bei Nieren- und Harnwegserkrankungen zwischen den beiden Wirkstoffen feststellen. Ein geringerer Schaden durch Tenofoviralafenamid ist somit nicht belegt.
Der Wirkstoff ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen. Zusätzlich wird ein Körpergewicht von mindestens 35 kg vorausgesetzt.
Der Bericht zitiert die Fachinformation, nach der bei einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 15 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich ist. Dies gilt auch für Hämodialysepatienten mit einer Clearance von < 15 ml/min.
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Quelle: IQWiG A18-64: Tenofoviralafenamid (chronische Hepatitis B) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2019). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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