Telaprevir bei Hepatitis C: Indikation und Therapie
Hintergrund
Das vorliegende Dokument beschreibt die administrativen Eckdaten des formalen Nutzenbewertungsverfahrens des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 35a SGB V. Gegenstand des im Jahr 2011 begonnenen Verfahrens ist der Wirkstoff Telaprevir (Handelsname Incivo).
Telaprevir wird im therapeutischen Gebiet der Infektionskrankheiten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt. Das Verfahren bewertet den Zusatznutzen des Medikaments gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Diese Zusammenfassung basiert auf den reinen Verfahrensdaten. Der Quelltext enthält ausschließlich verfahrenstechnische Informationen, Fristen und Dokumentenverweise, jedoch keine klinischen Studienergebnisse oder Therapieempfehlungen zum Ausmaß des Zusatznutzens.
Empfehlungen
Die Dokumentation liefert keine direkten klinischen Handlungsempfehlungen, sondern dokumentiert den Ablauf der frühen Nutzenbewertung. Folgende Eckdaten werden zum Verfahren aufgeführt:
Verfahrensdetails
Das abgeschlossene Verfahren umfasst laut Quelle folgende Meilensteine:
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Beginn des Verfahrens: 15. Oktober 2011
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Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch das IQWiG: 16. Januar 2012
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Mündliche Anhörung: 21. Februar 2012
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Beschlussfassung über den Zusatznutzen: 29. März 2012
Eingereichte Unterlagen
Der pharmazeutische Unternehmer (Janssen Cilag GmbH) reichte für die Bewertung ein vierteiliges Dossier ein. Dieses bildete die Grundlage für die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und die anschließende Bewertung.
Beschlussfassung
Der finale Beschluss trat am 29. März 2012 in Kraft. Er wurde als Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) im Bundesanzeiger (BAnz AT 10.05.2012 B3) veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Da der vorliegende Text ausschließlich administrative Fristen und Dokumentenverweise enthält, wird empfohlen, für klinische Therapieentscheidungen und das genaue Ausmaß des Zusatznutzens den vollständigen Beschlusstext der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zu konsultieren.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff wurde für das therapeutische Gebiet der Infektionskrankheiten zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bewertet.
Die Beschlussfassung erfolgte am 29. März 2012 und trat am selben Tag in Kraft.
Das Medikament wird von der Janssen Cilag GmbH vertrieben, welche auch das entsprechende Dossier zur Bewertung einreichte.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Telaprevir (Chronische Hepatitis C) (G-BA, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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