Teclistamab (Multiples Myelom): Dosierung & Indikation
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A23-91 bewertet den Zusatznutzen von Teclistamab gemäß § 35a SGB V. Das Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie bei erwachsenen Personen mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.
Die Zielgruppe muss zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben. Darunter müssen sich ein immunmodulatorischer Wirkstoff, ein Proteasominhibitor und ein Anti-CD38-Antikörper befinden. Zudem muss während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression aufgetreten sein.
Es wird vorausgesetzt, dass eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation zum Zeitpunkt der aktuellen Therapie nicht infrage kommt. Der Bericht schätzt die Größe dieser GKV-Zielpopulation auf etwa 1210 bis 1310 Betroffene.
Empfehlungen
Laut IQWiG-Dossierbewertung ist ein Zusatznutzen von Teclistamab nicht belegt. Der pharmazeutische Unternehmer reichte keine geeigneten Daten für einen direkten Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ein.
Die vorgelegte Evidenz basierte auf der einarmigen Zulassungsstudie MajesTEC-1. Da diese keinen Vergleich mit der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten patientenindividuellen Therapie ermöglicht, konnte kein Zusatznutzen abgeleitet werden.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Der G-BA definiert als Vergleichstherapie eine patientenindividuelle Behandlung unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie der Ausprägung und Dauer des Ansprechens. Zu den wählbaren Optionen gehören unter anderem:
-
Bortezomib, Carfilzomib oder Daratumumab in diversen Kombinationen
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Pomalidomid, Elotuzumab oder Isatuximab basierte Schemata
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Best supportive Care zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität
Überwachung und Begleittherapie
Aufgrund des Risikos für ein Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) wird eine tägliche Überwachung über 48 Stunden nach jeder Dosis des Step-up-Schemas empfohlen. Zudem wird im Bericht auf die Erwägung einer antiviralen Prophylaxe zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung hingewiesen.
Dosierung
Die Anwendung von Teclistamab erfolgt ausschließlich als subkutane Injektion. Die Therapie wird mit einem Step-up-Dosierungsschema eingeleitet, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
| Therapiephase | Dosierung | Intervall |
|---|---|---|
| Erhaltungsdosis (Standard) | 1,5 mg/kg Körpergewicht | Wöchentlich |
| Erhaltungsdosis (bei Ansprechen > 6 Monate) | 1,5 mg/kg Körpergewicht | Alle 2 Wochen |
Zur Verringerung des Risikos eines Zytokin-Freisetzungssyndroms ist 1 bis 3 Stunden vor jeder Dosis des Step-up-Schemas eine Vorbehandlung zwingend erforderlich.
| Medikamentenklasse | Wirkstoffbeispiel | Dosis |
|---|---|---|
| Kortikosteroid | Dexamethason (p.o. oder i.v.) | 16 mg |
| Antihistaminikum | Diphenhydramin (p.o. oder i.v.) | 50 mg |
| Antipyretikum | Paracetamol (p.o. oder i.v.) | 650 - 1000 mg |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation besteht eine Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Teclistamab oder einen der sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Zudem wird darauf hingewiesen, während der Behandlung und mindestens fünf Monate nach der letzten Dosis nicht zu stillen.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht warnt vor dem Risiko neurologischer Toxizitäten wie dem ICANS, das mit einer Bewusstseinstrübung einhergehen kann. Es wird dringend darauf hingewiesen, dass Betroffene während des Step-up-Schemas, bis 48 Stunden danach sowie beim Auftreten neurologischer Symptome kein Fahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen dürfen.
Häufig gestellte Fragen
Die IQWiG-Dossierbewertung kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Teclistamab nicht belegt ist. Es lagen keine geeigneten direkt vergleichenden Studiendaten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
Das Medikament wird ausschließlich als subkutane Injektion verabreicht. Eine intravenöse Gabe ist laut den Vorgaben zur qualitätsgesicherten Anwendung nicht zulässig.
Um das Risiko eines Zytokin-Freisetzungssyndroms zu minimieren, wird eine Prämedikation empfohlen. Diese besteht aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum und erfolgt 1 bis 3 Stunden vor den Step-up-Dosen.
Es wird eine tägliche Überwachung auf Anzeichen eines Zytokin-Freisetzungssyndroms empfohlen. Diese Beobachtungsphase erstreckt sich über einen Zeitraum von 48 Stunden nach jeder Dosis des Step-up-Schemas.
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Quelle: IQWiG A23-91: Teclistamab (multiples Myelom) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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