Tasimelteon bei Non-24: Therapie blinder Erwachsener
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Verfahrensdaten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Nutzenbewertung von Tasimelteon.
Tasimelteon (Handelsname Hetlioz®) ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung von Schlaf-Wach-Rhythmusstörungen bei blinden Erwachsenen eingesetzt wird. Da bei vollständiger Blindheit die Lichtwahrnehmung fehlt, kann der innere zirkadiane Rhythmus oft nicht mit dem 24-Stunden-Tag synchronisiert werden (Non-24-Syndrom).
Das Medikament ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft. Der pharmazeutische Unternehmer in diesem Verfahren ist Vanda Pharmaceuticals Inc.
Empfehlungen
Die vorliegende Dokumentation des G-BA bildet den formalen Ablauf des Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V ab. Spezifische klinische Therapieempfehlungen sind in diesem administrativen Text nicht enthalten.
Ergebnisse der Nutzenbewertung
Der Quelltext listet die durchgeführten Bewertungsschritte auf, enthält jedoch keine konkreten Ergebnisse zum Ausmaß des Zusatznutzens. Die spezifischen Daten werden laut G-BA in separaten Dokumenten geführt:
| Bewertungsparameter | Dokument / Quelle laut G-BA | Spezifische Werte im Quelltext |
|---|---|---|
| Zusatznutzen | Beschlusstext / Tragende Gründe | Nicht abgebildet |
| Therapiekosten | IQWiG-Bewertung | Nicht abgebildet |
| Patientenzahlen | IQWiG-Bewertung | Nicht abgebildet |
Verfahrensablauf
Das Bewertungsverfahren für Tasimelteon durchlief laut G-BA folgende formale Schritte:
-
Verfahrensbeginn am 01.08.2016
-
Veröffentlichung der Nutzenbewertung am 01.11.2016
-
Mündliche Anhörung am 05.12.2016
-
Erste Beschlussfassung am 19.01.2017
-
Änderungsbeschluss am 16.03.2017
Das Nutzenbewertungsverfahren wird in den Dokumenten als abgeschlossen geführt. Die finalen Beschlüsse wurden als Teil der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) im Bundesanzeiger veröffentlicht.
💡Praxis-Tipp
Da der vorliegende G-BA-Beschluss lediglich auf administrative Dokumente verweist, wird empfohlen, für spezifische Angaben zu Therapiekosten, Patientenzahlen und dem Ausmaß des Zusatznutzens die verlinkten Volltexte der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zu konsultieren.
Häufig gestellte Fragen
Der Wirkstoff wird bei Schlafstörungen (Schlaf-Wach-Rhythmus) bei blinden Erwachsenen eingesetzt.
Ja, die G-BA-Dokumentation stuft das Medikament als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens ein.
Laut G-BA-Dokumentation sind diese in einem separaten IQWiG-Dokument zur Bewertung der Therapiekosten und Patientenzahlen aufgeführt. Der administrative Quelltext selbst nennt keine konkreten Zahlen.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Tasimelteon (Schlafstörungen (Schlaf-Wach-Rhythmus), blinde Erwachsene) (G-BA, 2016). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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