Tafasitamab bei DLBCL: Indikation und Therapiekosten
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht G21-26 befasst sich mit der frühen Nutzenbewertung von Tafasitamab. Das Medikament wird zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) eingesetzt.
Da Tafasitamab als Orphan Drug zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a SGB V bereits durch die Zulassung als belegt. Das Institut bewertet in diesem Verfahren daher ausschließlich die Anzahl der infrage kommenden Personen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sowie die Therapiekosten.
Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst erwachsene Personen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Voraussetzung für den Einsatz ist, dass eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) für diese Gruppe nicht infrage kommt.
Empfehlungen
Der Bericht fasst folgende Kernaspekte zur Zielpopulation und den Therapiekosten zusammen:
Zielpopulation und Patientenzahlen
Der Bericht analysiert die vom pharmazeutischen Unternehmer (pU) vorgelegte Berechnung der GKV-Zielpopulation. Der pU schätzt diese auf 1212 bis 3270 betroffene Personen.
Das Institut weist darauf hin, dass diese Berechnung mit zahlreichen Unsicherheiten behaftet ist. Folgende Kritikpunkte werden an der Methodik geäußert:
-
Die angenommene Inzidenz des DLBCL fällt im Vergleich zu früheren Verfahren vergleichsweise hoch aus.
-
Die Anteile für das Versagen der Erstlinientherapie wurden tendenziell zu hoch angesetzt.
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Es ist unklar, ob die herangezogenen Studiendaten auf den Versorgungsalltag übertragbar sind.
Insgesamt stellt die berechnete Obergrenze laut Bericht tendenziell eine Überschätzung der tatsächlichen Patientenzahlen dar.
Therapieschema und Behandlungsdauer
Tafasitamab wird initial in Kombination mit Lenalidomid angewendet. Nach maximal 12 Zyklen Lenalidomid wird Tafasitamab als Monotherapie fortgeführt.
Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen. Eine maximale Therapiedauer für Tafasitamab ist in der Fachinformation nicht festgelegt, sodass von einer kontinuierlichen Gabe ausgegangen wird.
Therapiekosten für die GKV
Der Bericht schlüsselt die Jahrestherapiekosten pro behandelter Person detailliert auf. Für das erste Behandlungsjahr ergeben sich folgende Kosten:
-
Tafasitamab: ca. 158.397 bis 158.403 Euro (inklusive Arzneimittelkosten, Hilfstaxe und Prämedikation).
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Lenalidomid: ca. 94.247 Euro (ausschließlich Arzneimittelkosten).
In den Folgejahren fallen die Kosten für Lenalidomid weg. Für die reine Tafasitamab-Monotherapie belaufen sich die Kosten dann auf rund 124.847 Euro jährlich.
Dosierung
| Medikament | Dosierung | Anwendungszyklus (28 Tage) | Therapiedauer |
|---|---|---|---|
| Tafasitamab | 12 mg/kg Körpergewicht i.v. | Zyklus 1: Tag 1, 4, 8, 15, 22. Zyklus 2-3: Tag 1, 8, 15, 22. Ab Zyklus 4: Tag 1, 15 | Kontinuierlich (keine maximale Dauer) |
| Lenalidomid | 25 mg oral | Tag 1 bis 21 | Maximal 12 Zyklen |
💡Praxis-Tipp
Der Bericht hebt hervor, dass Tafasitamab nur für Personen mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen ist, für die eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) nicht infrage kommt. Es wird darauf hingewiesen, dass nach Abschluss der maximal 12-monatigen Kombinationstherapie mit Lenalidomid eine dauerhafte Monotherapie mit Tafasitamab vorgesehen ist. Bei der Therapieplanung sind die hohen Jahrestherapiekosten von über 250.000 Euro im ersten Behandlungsjahr zu berücksichtigen.
Häufig gestellte Fragen
Laut Bericht belaufen sich die Kosten für Tafasitamab im ersten Jahr auf rund 158.400 Euro. Hinzu kommen etwa 94.200 Euro für den Kombinationspartner Lenalidomid. In den Folgejahren betragen die Kosten für die Tafasitamab-Monotherapie ca. 124.800 Euro jährlich.
Die Dosierung von Tafasitamab erfolgt gewichtsadaptiert mit 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Gabe erfolgt als intravenöse Infusion an festgelegten Tagen eines 28-Tage-Zyklus.
Der Bericht hält fest, dass Lenalidomid für maximal 12 Zyklen (jeweils 28 Tage) verabreicht wird. Danach wird die Behandlung als Tafasitamab-Monotherapie fortgesetzt.
Das Medikament ist für erwachsene Personen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) zugelassen. Eine zwingende Voraussetzung ist, dass eine autologe Stammzelltransplantation (ASZT) für diese Gruppe nicht geeignet ist.
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Quelle: IQWiG G21-26: Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid) - Bewertung gemäß § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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