Saxagliptin bei Typ-2-Diabetes: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der IQWiG-Bericht A13-01 aus dem Jahr 2013 bewertet den Zusatznutzen des Wirkstoffs Saxagliptin bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Bewertung erfolgte im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Der Bericht untersucht vier verschiedene Indikationsgebiete, die sich aus der Art der antidiabetischen Vorbehandlung ergeben. Für jedes Anwendungsgebiet wird Saxagliptin mit einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie verglichen.
Ziel der Bewertung war es festzustellen, ob Saxagliptin in den zugelassenen Kombinationstherapien einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen für die Patienten bietet.
Empfehlungen
Der Bericht bewertet den Zusatznutzen von Saxagliptin in vier verschiedenen Kombinationstherapien. Für alle untersuchten Fragestellungen kommt das Institut zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Saxagliptin plus Metformin
In dieser Indikation wird Saxagliptin mit der Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) verglichen.
Laut Bericht liegen keine relevanten Daten vor, da die vorgelegten Studien keinen reinen Vergleich der Wirkstoffe, sondern von Therapiestrategien darstellen.
Saxagliptin plus Sulfonylharnstoff
Die zweckmäßige Vergleichstherapie besteht hier aus Humaninsulin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Humaninsulin als Monotherapie.
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien für einen indirekten Vergleich untersuchten laut Bewertung eine falsche Patientenpopulation.
Saxagliptin plus Insulin (mit oder ohne Metformin)
Der Vergleich erfolgt gegenüber Humaninsulin plus Metformin.
Die vorgelegten Studien sind laut Bericht nicht zur Bewertung geeignet, da unter anderem die Anpassung der Insulintherapie in der ersten Behandlungsphase untersagt war.
Saxagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff
Als Vergleichstherapie dient in diesem Fall Humaninsulin plus Metformin.
Auch hier bemängelt der Bericht, dass die Studien für den indirekten Vergleich zu kurz waren und nicht die geeignete Patientenpopulation einschlossen.
Zusammenfassende Bewertung
Da für keine der vier Indikationen geeignete Daten vorgelegt wurden, leitet der Bericht folgende Kernaussagen ab:
-
Ein Zusatznutzen von Saxagliptin ist in keinem der zugelassenen Anwendungsgebiete belegt.
-
Es lassen sich keine Patientengruppen identifizieren, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht.
-
Die vom Hersteller vorgelegten Studien wiesen methodische Mängel auf oder untersuchten die falsche Patientenpopulation.
Dosierung
Der Bericht zitiert die Fachinformation hinsichtlich der Dosierung von Saxagliptin in Abhängigkeit von der Nierenfunktion.
| Nierenfunktion | Empfohlene Tagesdosis |
|---|---|
| Normale Nierenfunktion oder leichte Niereninsuffizienz | 5 mg einmal täglich |
| Mäßige oder schwere Niereninsuffizienz | 2,5 mg einmal täglich |
Kontraindikationen
Laut Bericht ergeben sich aus der Fachinformation folgende Kontraindikationen und Warnhinweise für Saxagliptin:
-
Terminale Niereninsuffizienz (hämodialysepflichtig): Die Anwendung wird nicht empfohlen.
-
Schwere Leberinsuffizienz: Die Anwendung wird nicht empfohlen.
-
Überempfindlichkeit: Kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder bei schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen gegen einen DPP-4-Inhibitor in der Vorgeschichte.
💡Praxis-Tipp
Der Bericht weist darauf hin, dass bei einer Kombination von Saxagliptin mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff das Risiko für Hypoglykämien steigt. Es wird beschrieben, dass in diesen Fällen eine Dosisreduktion des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs erforderlich sein kann, um Unterzuckerungen zu vermeiden.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bericht ist ein Zusatznutzen von Saxagliptin für keines der untersuchten Anwendungsgebiete belegt. Die vom Hersteller vorgelegten Studien waren für die Bewertung methodisch nicht geeignet.
Der Bericht definiert die Kombination aus Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) als zweckmäßige Vergleichstherapie. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Therapie konnte nicht nachgewiesen werden.
Bei mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz wird eine Dosisreduktion auf 2,5 mg einmal täglich beschrieben. Bei terminaler, dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wird die Anwendung laut Bericht nicht empfohlen.
Ja, Saxagliptin ist als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) zugelassen. Der Bericht stellt jedoch fest, dass auch für diese Kombination kein Zusatznutzen gegenüber Humaninsulin plus Metformin belegt ist.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: IQWiG A13-01: Saxagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung) (IQWiG, 2013). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
IQWiG A12-16: Saxagliptin/Metformin (Wirkstoffkombination) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A13-12: Saxagliptin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A16-43: Saxagliptin/Metformin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
IQWiG A13-32: Saxagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Dossierbewertung)
IQWiG A16-42: Saxagliptin - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen