Nulojix (Belatacept): Dosisänderung laut Rote-Hand-Brief
Hintergrund
Belatacept (Nulojix) ist ein Immunsuppressivum, das in der Transplantationsmedizin zur Prophylaxe einer Organabstoßung nach einer Nierentransplantation eingesetzt wird.
Im Oktober 2022 veröffentlichte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Hersteller einen Rote-Hand-Brief zu diesem Medikament.
Hintergrund der Sicherheitswarnung ist die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens, welches eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich macht. Diese Zusammenfassung basiert auf dem Kurztext der offiziellen Mitteilung.
Empfehlungen
Die Mitteilung des BfArM formuliert folgende Kerninformationen:
Dosisänderung
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Laut Rote-Hand-Brief wird die Erhaltungsdosis für Nulojix (Belatacept) von bisher 5 mg/kg auf 6 mg/kg Körpergewicht erhöht.
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Das Applikationsintervall bleibt bei einer Gabe alle 4 Wochen bestehen.
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Die Dosisanpassung ist direkt auf die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens zurückzuführen.
Risiko in der Übergangsphase
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Das BfArM warnt vor einem erhöhten Risiko für Medikationsfehler während der Markteinführung des neuen Präparats.
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Ab Mitte Oktober 2022 befanden sich für etwa ein bis zwei Monate Packungen aus dem alten und dem neuen Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief gibt folgende Dosierungsänderung für die Erhaltungstherapie vor:
| Medikament | Bisherige Erhaltungsdosis | Neue Erhaltungsdosis | Intervall |
|---|---|---|---|
| Nulojix (Belatacept) | 5 mg/kg Körpergewicht | 6 mg/kg Körpergewicht | alle 4 Wochen |
💡Praxis-Tipp
Der Rote-Hand-Brief weist auf ein signifikantes Risiko für Medikationsfehler in der Übergangsphase hin. Da zeitweise Packungen aus dem alten und neuen Herstellungsverfahren parallel im Umlauf waren, wird eine strikte Überprüfung der jeweiligen Erhaltungsdosis (5 mg/kg vs. 6 mg/kg) in Abhängigkeit vom vorliegenden Präparat vorausgesetzt.
Häufig gestellte Fragen
Laut Rote-Hand-Brief ist die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens der Grund für die Dosisanpassung. Die Umstellung erfordert eine höhere Erhaltungsdosis.
Die neue Erhaltungsdosis für Nulojix beträgt 6 mg/kg Körpergewicht alle 4 Wochen. Zuvor lag diese bei 5 mg/kg Körpergewicht.
Das BfArM warnt vor einer Übergangsphase ab Mitte Oktober 2022. In diesem Zeitraum von etwa ein bis zwei Monaten waren Packungen aus beiden Herstellungsverfahren zeitgleich auf dem Markt verfügbar.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg (BfArM, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.