Rivaroxaban (Xarelto) nach TAVI: Kontraindikation
Hintergrund
Diese Zusammenfassung basiert auf einem Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2018. Thematisiert wird die Sicherheit des direkten oralen Antikoagulans (DOAK) Rivaroxaban (Xarelto) bei Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI).
Nach einer TAVI ist eine antithrombotische Therapie essenziell, um Klappenthrombosen und thromboembolische Ereignisse zu verhindern. Die klinische Phase-III-Studie GALILEO untersuchte den Einsatz von Rivaroxaban in dieser spezifischen Patientengruppe im Vergleich zu etablierten Therapiestrategien.
Aufgrund von gravierenden Sicherheitsbedenken wurde die Studie jedoch auf Basis vorläufiger Ergebnisse vorzeitig abgebrochen. Die Daten zeigten ein ungünstiges Nutzen-Risiko-Profil für die mit Rivaroxaban behandelten Patienten.
Empfehlungen
Studienergebnisse der GALILEO-Studie
Die vorläufigen Ergebnisse der GALILEO-Studie zeigten bei Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, einen Anstieg schwerwiegender Komplikationen. Folgende Ereignisse traten laut Publikation vermehrt auf:
| Beobachtetes Ereignis | Auswirkung unter Rivaroxaban |
|---|---|
| Gesamtmortalität | Erhöht |
| Thromboembolie-Ereignisse | Vermehrtes Auftreten |
| Blutungsereignisse | Vermehrtes Auftreten |
Konsequenzen für die Verordnung
Es wird klargestellt, dass Rivaroxaban keine Zulassung zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen besitzt. Dies schließt ausdrücklich Patienten nach einer TAVI ein. Es wird dringend davon abgeraten, das Medikament bei dieser Patientengruppe anzuwenden.
Umstellung der Therapie
Für Patienten, die nach einer TAVI bereits mit Rivaroxaban behandelt werden, wird ein sofortiges Handeln empfohlen. Die Behandlung sollte beendet und auf eine etablierte Standardtherapie umgestellt werden.
Kontraindikationen
Rivaroxaban ist bei Patienten mit künstlichen Herzklappen zur Thromboseprophylaxe kontraindiziert. Dies schließt explizit Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz (TAVI) ein.
💡Praxis-Tipp
Es wird dringend empfohlen, bei TAVI-Patienten die bestehende Medikation zu überprüfen und eine laufende Rivaroxaban-Therapie sofort auf eine zugelassene Standardtherapie umzustellen.
Häufig gestellte Fragen
Die Studie wurde vorzeitig beendet, da vorläufige Ergebnisse einen Anstieg der Gesamtmortalität sowie vermehrte Thromboembolie- und Blutungsereignisse zeigten.
Nein, das Medikament ist nicht zur Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen zugelassen. Dies schließt Patienten nach einer TAVI ausdrücklich ein.
Laut Publikation sollte die Behandlung mit Rivaroxaban bei diesen Patienten umgehend beendet werden. Es wird eine Umstellung auf eine etablierte Standardtherapie empfohlen.
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Quelle: Rote-Hand-Brief zu Rivaroxaban (Xarelto®): Anstieg von Gesamtmortalität sowie Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach TAVI führt zum vorzeitigen Abbruch der GALILEO-Studie (BfArM, 2018). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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