Risankizumab bei Morbus Crohn: Indikation und Therapie
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat 2023 ein Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Risankizumab (Handelsname Skyrizi) abgeschlossen. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des Beschlusses zum neuen Anwendungsgebiet.
Morbus Crohn ist eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, die bei unzureichender Kontrolle zu schweren Komplikationen führen kann. Für Patienten, die auf bisherige Therapien nicht ansprechen, werden fortlaufend neue Behandlungsoptionen evaluiert.
Risankizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in der Immunmodulation eingesetzt wird. Das vorliegende Verfahren bewertet den Einsatz in einem neuen Anwendungsgebiet für bereits spezifisch vorbehandelte Patienten.
Empfehlungen
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA-Beschluss wird Risankizumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn eingesetzt.
Die Anwendung ist für Patienten vorgesehen, die bestimmte Kriterien der Vorbehandlung erfüllen. Dazu gehören:
-
Unzureichendes Ansprechen auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum
-
Unverträglichkeit gegenüber diesen Vortherapien
-
Wirkverlust nach anfänglichem Ansprechen auf die Therapie
Zusatznutzen und Studiengrundlage
In der Nutzenbewertung wurde dem Wirkstoff in diesem Anwendungsgebiet ein beträchtlicher Zusatznutzen zugesprochen.
Die Entscheidung des G-BA stützt sich dabei maßgeblich auf die klinischen Daten der zugrunde liegenden Zulassungsstudien. Hierzu zählen insbesondere die Phase-3-Studien ADVANCE, MOTIVATE und FORTIFY, welche die Induktions- und Erhaltungstherapie untersuchten.
Administrative Rahmenbedingungen
Der Beschluss zur Nutzenbewertung trat am 15.06.2023 in Kraft. Die Gültigkeit dieses Beschlusses ist bis zum 01.08.2028 befristet.
Ein ergänzender Beschluss zur Kombinationstherapie mit Risankizumab in diesem Anwendungsgebiet wurde am 21.12.2023 gefasst.
💡Praxis-Tipp
Es wird darauf hingewiesen, dass die Verordnung von Risankizumab in diesem Anwendungsgebiet eine streng dokumentierte Vorbehandlung mit konventionellen Therapien oder Biologika sowie deren unzureichende Wirkung oder Unverträglichkeit voraussetzt.
Häufig gestellte Fragen
Die Zulassung umfasst erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. Voraussetzung ist ein unzureichendes Ansprechen, ein Wirkverlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber konventionellen Therapien oder Biologika.
Der Beschluss vom 15.06.2023 ist befristet. Die Gültigkeit endet laut den administrativen Vorgaben am 01.08.2028.
Die Bewertung des Zusatznutzens bezieht sich auf die klinischen Phase-3-Studien zur Induktion und Erhaltungstherapie. Dazu gehören insbesondere die Studien ADVANCE, MOTIVATE und FORTIFY.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt) (G-BA, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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