Relugolix: Indikation und Therapie bei Prostatakarzinom
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Relugolix durchgeführt. Das Verfahren wurde im April 2023 offiziell abgeschlossen.
Relugolix wird unter dem Handelsnamen Orgovyx von der Accord Healthcare GmbH vertrieben. Es handelt sich um ein Medikament aus dem Bereich der onkologischen Erkrankungen.
Das fortgeschrittene hormonsensitive Prostatakarzinom erfordert in der Regel eine zielgerichtete medikamentöse Therapie. Die Nutzenbewertung prüft in diesem Kontext den therapeutischen Stellenwert des Wirkstoffs im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Empfehlungen
Die vorliegende Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses beschreibt die administrativen Rahmendaten der Nutzenbewertung.
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Laut G-BA ist Relugolix (Orgovyx) für folgende Indikation zugelassen:
- Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom
Klinische Ergebnisse und Vergleichstherapie
Der vorliegende administrative Quelltext enthält keine spezifischen Angaben zum Ausmaß des Zusatznutzens oder zur Benennung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die genaue Definition der Patientenpopulationen und der zweckmäßigen Vergleichstherapie verweist das Dokument auf die tragenden Gründe und den Beschlusstext vom 06.04.2023.
Verfahrensdetails der Nutzenbewertung
Das Bewertungsverfahren umfasst folgende dokumentierte Meilensteine:
-
Verfahrensbeginn: 15. Oktober 2022
-
Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung: 16. Januar 2023
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Mündliche Anhörung: 20. Februar 2023
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Abschließende Beschlussfassung: 6. April 2023
Der Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am Tag der Beschlussfassung in Kraft. Damit ist das Verfahren offiziell abgeschlossen.
💡Praxis-Tipp
Da die administrativen Übersichtsdokumente des G-BA den konkreten Zusatznutzen und die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht direkt im Text ausweisen, wird empfohlen, für klinische Therapieentscheidungen die verlinkten Volltexte der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie zu konsultieren.
Häufig gestellte Fragen
Relugolix (Orgovyx) ist laut G-BA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom indiziert.
Das Verfahren wurde mit der abschließenden Beschlussfassung am 6. April 2023 offiziell beendet. Der Beschluss trat am selben Tag in Kraft.
Die spezifischen Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und den Patientenpopulationen sind in den tragenden Gründen und dem Beschlusstext der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie dokumentiert.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Relugolix (Prostatakarzinom, fortgeschritten, hormonsensitiv) (G-BA, 2022). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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