Relugolix bei Prostatakarzinom: Indikation und Therapie
Hintergrund
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einem Addendum (A23-13) ergänzende Daten zur Nutzenbewertung von Relugolix bei fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom bewertet.
Die Bewertung fokussiert sich auf die Patientengruppe, für die eine lokale Therapie nicht mehr infrage kommt (Fragestellung 2). Als Vergleichstherapie diente Leuprorelin im Rahmen der HERO-Studie.
Der pharmazeutische Unternehmer reichte im Stellungnahmeverfahren zusätzliche Analysen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Symptomatik sowie zu kardiovaskulären Ereignissen (MACE) nach.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf den nachgereichten Daten folgende Ergebnisse:
Lebensqualität und Symptomatik
Laut Bericht zeigen die nachgereichten Responderanalysen (EORTC QLQ-C30 und QLQ-PR25) für die meisten Endpunkte zur Symptomatik und Lebensqualität keine statistisch signifikanten Unterschiede.
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Bei dem Endpunkt Diarrhö zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Relugolix.
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Dieser Unterschied wird vom IQWiG jedoch als marginal eingestuft.
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Ein Zusatznutzen lässt sich aus den Daten zur Lebensqualität nicht ableiten.
Kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Die Auswertungen zu schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) zeigen einen statistisch signifikanten Vorteil für Relugolix im Vergleich zu Leuprorelin.
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Es ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Relugolix.
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Das Ausmaß dieses geringeren Schadens ist laut IQWiG jedoch nicht quantifizierbar.
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Grund hierfür sind Implausibilitäten in den Daten sowie das Fehlen einer unabhängigen Adjudizierung der Ereignisse.
Zusammenfassung der Endpunktbewertung
| Endpunktkategorie | Ergebnis Relugolix vs. Leuprorelin | Bewertung des Zusatznutzens |
|---|---|---|
| Symptomatik & Lebensqualität | Kein relevanter Unterschied (Ausnahme: Diarrhö marginal schlechter) | Kein Zusatznutzen belegt |
| Schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) | Signifikanter Vorteil für Relugolix | Anhaltspunkt für geringeren Schaden (nicht quantifizierbar) |
| Gesamtaussage | Fehlende Adjudizierung der MACE-Ereignisse | Kein Zusatznutzen belegt |
In der Gesamtschau reicht der beobachtete Vorteil beim Endpunkt MACE nicht aus, um einen Zusatznutzen zu begründen. Das IQWiG stellt fest, dass für Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, für die eine lokale Therapie nicht infrage kommt, kein Zusatznutzen von Relugolix gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist.
💡Praxis-Tipp
Das IQWiG weist darauf hin, dass Relugolix in der HERO-Studie zwar mit einer geringeren Rate an schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE) assoziiert war als Leuprorelin. Aufgrund fehlender unabhängiger Überprüfung (Adjudizierung) dieser Ereignisse und methodischer Schwächen wird dieser Vorteil jedoch als nicht ausreichend für die Ableitung eines Gesamtzusatznutzens bewertet.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG ist für Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom, für die eine lokale Therapie nicht infrage kommt, kein Zusatznutzen von Relugolix gegenüber der Vergleichstherapie belegt.
Die Daten zeigen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden (weniger MACE-Ereignisse) unter Relugolix im Vergleich zu Leuprorelin. Das Ausmaß ist laut IQWiG jedoch aufgrund methodischer Mängel nicht quantifizierbar.
Die Auswertungen der EORTC-Fragebögen zeigen laut IQWiG keine relevanten Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Wirkstoffen. Lediglich bei der Diarrhö gab es einen marginalen Nachteil für Relugolix.
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Quelle: IQWiG A23-13: Relugolix (Prostatakarzinom) – Addendum zum Auftrag A22-108 (IQWiG, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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