Posaconazol (Noxafil): Medikationsfehler bei Suspension
Hintergrund
Posaconazol (Noxafil) ist ein Antimykotikum, das zur Prophylaxe und Therapie invasiver Pilzinfektionen eingesetzt wird. Für den Wirkstoff wurde eine neue Darreichungsform auf dem Markt eingeführt.
Dieser Rote-Hand-Brief des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aus dem Jahr 2023 warnt vor einem potenziellen Risiko für Medikationsfehler. Hintergrund ist die Verwechslungsgefahr zwischen der neuen und der bisherigen Formulierung.
Empfehlungen
Der Rote-Hand-Brief formuliert folgende zentrale Sicherheitshinweise:
Fehlende Austauschbarkeit
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die beiden folgenden Darreichungsformen nicht austauschbar sind:
-
Die neue Darreichungsform: „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“
-
Die bisherige Darreichungsform: „Suspension zum Einnehmen“ (einschließlich aller Generika)
Klinische Konsequenzen bei Verwechslung
Laut Warnschreiben kann ein versehentlicher Austausch zwischen diesen beiden Formulierungen schwerwiegende Folgen haben:
-
Überdosierung: Dies führt zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkungen.
-
Unterdosierung: Dies birgt das Risiko einer mangelnden klinischen Wirksamkeit und somit eines Therapieversagens.
Dosierung
Der Rote-Hand-Brief nennt keine konkreten Dosisangaben in Milligramm, fokussiert sich jedoch auf die strikte Trennung der folgenden Darreichungsformen:
| Darreichungsform | Eigenschaft | Austauschbarkeit |
|---|---|---|
| Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | Neue Formulierung | Nicht austauschbar |
| Suspension zum Einnehmen (inklusive Generika) | Bisherige Formulierung | Nicht austauschbar |
💡Praxis-Tipp
Bei der Verordnung und Abgabe von Posaconazol (Noxafil) wird eine genaue Prüfung der verordneten Darreichungsform empfohlen. Ein unachtsamer Austausch zwischen der neuen magensaftresistenten Suspension und der herkömmlichen Suspension kann laut BfArM zu gefährlichen Über- oder Unterdosierungen führen.
Häufig gestellte Fragen
Das BfArM warnt vor Medikationsfehlern durch die Einführung einer neuen Darreichungsform von Posaconazol. Es besteht eine erhebliche Verwechslungsgefahr mit der bisherigen Suspension.
Nein, laut Rote-Hand-Brief sind das neue magensaftresistente Pulver zur Suspensionsherstellung und die herkömmliche Suspension zum Einnehmen ausdrücklich nicht austauschbar. Dies gilt auch für entsprechende Generika.
Ein Austausch kann laut Warnschreiben zu einer Überdosierung mit schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Ebenso ist eine Unterdosierung möglich, die eine mangelnde Wirksamkeit der antimykotischen Therapie zur Folge haben kann.
War diese Zusammenfassung hilfreich?
Quelle: Rote-Hand-Brief zu Noxafil (Posaconazol): Neue Darreichungsform – Risiko für Medikationsfehler (BfArM, 2023). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
Verwandte Leitlinien
Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar
AkdÄ: Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Neues „Magensaftresistentes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen“
Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform
Rote-Hand-Brief zu verschiedenen Arzneimitteln der Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH: Risiko durch nicht aktualisierte Gebrauchsinformationen
Rote-Hand-Brief zu Azacitidin 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Potenzielles Risiko einer falschen Rekonstitution (Medikationsfehler)
Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg
Rote-Hand-Brief zu metamizolhaltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose
AkdÄ: Rote-Hand-Brief: Risiko für Patientensicherheit durch nicht zulassungskonforme Gebrauchsinformationen
ClariMed durchsucht alle medizinischen Leitlinien
AWMF, NVL, NICE, WHO, ESC, KDIGO - Quellenzitiert, kostenlos. Speichern Sie Ihren Verlauf auf allen Geräten mit einem kostenlosen Konto.
Kostenloses Konto erstellen