Ponesimod bei MS: Indikation und Leitlinien-Empfehlung
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen von Ponesimod. Der Wirkstoff ist für die Behandlung von erwachsenen Personen mit schubförmiger multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung zugelassen.
Die Bewertung erfolgt im Vergleich zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Dabei wird zwischen therapienaiven Personen sowie vorbehandelten Personen mit nicht hochaktiver RMS und vorbehandelten Personen mit hochaktiver RMS unterschieden.
Für die Ableitung des Zusatznutzens wurden randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit einer Mindestdauer von 12 Monaten herangezogen. Die Bewertung basiert auf dem eingereichten Dossier des pharmazeutischen Unternehmers.
Empfehlungen
Die Nutzenbewertung des IQWiG formuliert folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen von Ponesimod:
Therapienaive und nicht hochaktive RMS
Laut Bericht ist ein Zusatznutzen von Ponesimod für therapienaive Personen sowie vorbehandelte Personen mit nicht hochaktiver RMS nicht belegt.
Der pharmazeutische Unternehmer legte für diese Fragestellung die Studie OPTIMUM vor, welche Ponesimod mit Teriflunomid vergleicht. Da Teriflunomid nicht der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entspricht, wurden die Daten als ungeeignet eingestuft.
Vorbehandelte Personen mit hochaktiver RMS
Für vorbehandelte Personen mit hochaktiver RMS ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie laut Bewertung ebenfalls nicht belegt.
Für diese Indikation wurden im Dossier keine Daten zur Bewertung des Zusatznutzens vorgelegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie und Zusatznutzen
Die Bewertung definiert je nach Indikation unterschiedliche Vergleichstherapien und kommt zu folgendem Ergebnis:
| Indikation | Zweckmäßige Vergleichstherapie | Zusatznutzen Ponesimod |
|---|---|---|
| Nicht hochaktive RMS | Interferon-β 1a, Interferon-β 1b, Glatirameracetat, Ocrelizumab | Nicht belegt |
| Hochaktive RMS | Alemtuzumab, Fingolimod, Natalizumab | Nicht belegt |
Kontraindikationen
Der Bericht verweist auf den Risikomanagement-Plan und nennt wichtige identifizierte sowie potenzielle Risiken für Ponesimod.
Folgende identifizierte Risiken werden hervorgehoben:
-
Bradyarrhythmie nach Einnahme der Erstdosis
-
Makulaödem
-
Bronchokonstriktion
Zudem warnt das Dokument vor potenziellen Risiken wie schwerer Leberschädigung und schweren opportunistischen Infektionen (inklusive progressiver multifokaler Leukenzephalopathie).
Weitere potenzielle Risiken umfassen Malignome (einschließlich Hautmalignome), reproduktive Toxizität sowie Konvulsionen.
💡Praxis-Tipp
Die Erstdosis von Ponesimod muss in einem Umfeld eingenommen werden, das für die angemessene Behandlung einer symptomatischen Bradykardie ausgestattet ist. Es wird darauf hingewiesen, dass eine Bradyarrhythmie ein wichtiges identifiziertes Risiko nach der ersten Einnahme darstellt.
Häufig gestellte Fragen
Laut IQWiG-Bewertung ist ein Zusatznutzen von Ponesimod gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie weder für therapienaive noch für vorbehandelte Personen belegt. Der Hersteller legte keine geeigneten Studiendaten für den direkten Vergleich vor.
Der G-BA hat für diese Indikation Interferon-β 1a, Interferon-β 1b, Glatirameracetat oder Ocrelizumab als Vergleichstherapie festgelegt. Teriflunomid wurde in der Bewertung als Vergleichsoption nicht anerkannt.
Ein wichtiges identifiziertes Risiko ist die Bradyarrhythmie nach der Erstdosis. Die Einnahme der ersten Dosis erfordert ein Umfeld, in dem eine symptomatische Bradykardie angemessen behandelt werden kann.
Die Jahrestherapiekosten für Ponesimod belaufen sich laut Bericht auf etwa 22.995 Euro pro Person. Diese Summe umfasst ausschließlich die reinen Arzneimittelkosten.
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Quelle: IQWiG A21-83: Ponesimod (Multiple Sklerose) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2021). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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