Plattenepithelkarzinom Kopf-Hals: Nivolumab-Indikation
Hintergrund
Der vorliegende Bericht des IQWiG bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab als Monotherapie bei Erwachsenen mit einem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN). Die Bewertung bezieht sich auf Patientinnen und Patienten, bei denen eine Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie aufgetreten ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes festgelegt. Für die Auswertung wurde primär die Teilpopulation der Zulassungsstudie (CA209-141) herangezogen, die als Vergleichstherapie Methotrexat erhielt.
Dies begründet sich laut Bericht darin, dass Methotrexat für platinresistente Patienten mit frühem Rezidiv in der Regel die einzige verbleibende zugelassene medikamentöse Monotherapie darstellt. Andere Optionen wie Cetuximab oder Docetaxel sind in Deutschland in diesem Setting nicht als Monotherapie zugelassen.
Empfehlungen
Das IQWiG formuliert basierend auf der Studie CA209-141 folgende Ergebnisse zum Zusatznutzen:
Gesamtüberleben und Lebensqualität
Laut IQWiG zeigt sich für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Nivolumab gegenüber Methotrexat (Median 7,5 versus 4,4 Monate). Daraus wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen abgeleitet.
Für die Endpunkte zur Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen laut Bericht keine verwertbaren Daten vor. Dies wird mit sehr hohen Abbruchquoten und unvollständig ausgefüllten Fragebögen begründet.
Nebenwirkungen
Die Auswertung der unerwünschten Ereignisse (UE) zeigt laut Bericht ein gemischtes Bild:
-
Es zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen geringeren Schaden durch Nivolumab bei schweren UE (CTCAE-Grad 3-4) in der Region Europa.
-
Ebenfalls seltener traten unter Nivolumab Schleimhautentzündungen auf.
-
Ein Anhaltspunkt für einen höheren Schaden durch Nivolumab zeigt sich bei Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums sowie bei Kopfschmerzen.
Fazit nach Patientengruppen
Das IQWiG differenziert den Zusatznutzen nach dem Zeitpunkt der Tumorprogression:
-
Progression innerhalb von 6 Monaten nach platinbasierter Therapie: Es wird ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Methotrexat festgestellt.
-
Progression nach mehr als 6 Monaten: Da für diese Gruppe keine Daten vorliegen, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt.
Dosierung
Die im Bericht beschriebenen Dosierungen der untersuchten Studienmedikation umfassen:
| Medikament | Dosis | Applikation |
|---|---|---|
| Nivolumab | 3 mg/kg Körpergewicht | intravenös alle 2 Wochen |
| Methotrexat | 40 mg/m² Körperoberfläche (Eskalation bis 60 mg/m², Reduktion bis 20 mg/m² möglich) | intravenös wöchentlich |
Kontraindikationen
Laut Fachinformation, die im Bericht zitiert wird, gelten besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen unter anderem für Personen mit:
-
unbehandelten Hirnmetastasen
-
aktiver Autoimmunerkrankung
-
Erkrankungen, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordern
-
Karzinomen mit primärer Lokalisation im Nasopharynx oder in der Speicheldrüse
-
Schwangerschaft oder Stillzeit
💡Praxis-Tipp
Der Bericht betont, dass der beträchtliche Zusatznutzen von Nivolumab nur für Personen belegt ist, deren Tumorprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten Therapie auftrat. Für ein späteres Rezidiv (nach mehr als 6 Monaten) liegen keine Studiendaten vor, weshalb für diese Gruppe kein Zusatznutzen belegt ist.
Häufig gestellte Fragen
Das IQWiG sieht einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Erkrankte, die innerhalb von 6 Monaten nach einer platinbasierten Therapie progredient sind. Für später auftretende Rezidive ist ein Zusatznutzen mangels Daten nicht belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legte eine patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des Arztes fest. In der Bewertung wurde primär Methotrexat als Vergleichstherapie herangezogen, da es für platinresistente Tumore oft die einzige zugelassene Monotherapie darstellt.
Laut IQWiG-Bericht verlängerte Nivolumab das mediane Gesamtüberleben im Vergleich zu Methotrexat signifikant von 4,4 Monaten auf 7,5 Monate.
Der Bericht stellt fest, dass unter Nivolumab häufiger Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums sowie Kopfschmerzen auftraten. Schwere unerwünschte Ereignisse (Grad 3-4) traten in der europäischen Studienpopulation unter Nivolumab hingegen seltener auf.
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Quelle: IQWiG A17-24: Nivolumab (Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs) - Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (IQWiG, 2017). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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