Pirfenidon bei IPF: Indikation und Therapie-Empfehlung
Hintergrund
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V für den Wirkstoff Pirfenidon (Handelsname Esbriet) durchgeführt. Diese Zusammenfassung basiert auf den administrativen Eckdaten des G-BA-Beschlusses.
Pirfenidon wird zur Behandlung der idiopathischen pulmonalen Fibrose (IPF) eingesetzt. Die IPF ist eine chronisch fortschreitende, fibrosierende Lungenerkrankung mit bislang eingeschränkten therapeutischen Optionen. Pirfenidon wirkt als Antifibrotikum und zielt darauf ab, den Lungenfunktionsverlust zu verlangsamen.
Das Medikament ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung formal als belegt. Der G-BA bewertet in diesem Verfahren auf Basis der eingereichten Dossiers das genaue Ausmaß dieses Zusatznutzens.
Empfehlungen
Gegenstand der Bewertung
Laut G-BA-Dokumentation wurde das Verfahren für Pirfenidon (Vorgangsnummer 2011-09-15-D-020) vom pharmazeutischen Unternehmer InterMune Deutschland GmbH initiiert. Es handelt sich um ein abgeschlossenes Verfahren zur Bewertung des Zusatznutzens bei idiopathischer pulmonaler Fibrose.
Da das vorliegende Dokument rein administrative Informationen enthält, verweist der G-BA für die medizinischen Details auf weiterführende Dokumente. Die konkrete Quantifizierung des Zusatznutzens sowie die Zusammenfassung der tragenden Studien sind in den verlinkten Volltexten (Nutzenbewertung des IQWiG, Tragende Gründe zum Beschluss) zu finden.
Zeitlicher Ablauf und Beschlussfassung
Der G-BA dokumentiert folgenden zeitlichen Ablauf für die Nutzenbewertung:
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Beginn des Verfahrens: 15.09.2011
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Veröffentlichung der IQWiG-Nutzenbewertung: 15.12.2011
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Mündliche Anhörung: 24.01.2012
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Abschließende Beschlussfassung: 15.03.2012
Der finale Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) trat am 15.03.2012 in Kraft. Die offizielle Veröffentlichung erfolgte im Bundesanzeiger (BAnz AT 16.04.2012 B6).
💡Praxis-Tipp
Da Pirfenidon als Orphan Drug zugelassen ist, gilt ein Zusatznutzen formal als belegt; es wird empfohlen, für die genaue Quantifizierung dieses Nutzens und die zugrundeliegenden Studiendaten die vollständigen Beschlussdokumente des G-BA heranzuziehen.
Häufig gestellte Fragen
Laut G-BA wurde Pirfenidon (Esbriet) für das therapeutische Gebiet der idiopathischen pulmonalen Fibrose (Krankheiten des Atmungssystems) bewertet.
Ja, das Dokument bestätigt, dass Pirfenidon als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) eingestuft ist.
Der G-BA fasste den finalen Beschluss am 15.03.2012. Damit wurde das Verfahren abgeschlossen und die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie trat in Kraft.
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Quelle: G-BA Nutzenbewertung: Pirfenidon (Idiopathische pulmonale Fibrose) (G-BA, 2011). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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