ISSPP PIPAC-Datenbank: Datenvollständigkeit (Pleura Peritoneum)
📋Auf einen Blick
- •Die ISSPP PIPAC-Datenbank erfasst seit 2020 prospektiv Daten zur Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy.
- •Eine Auswertung von 2.777 Prozeduren zeigt eine insgesamt zufriedenstellende Datenvollständigkeit.
- •Unvollständige Daten traten am häufigsten in den Bereichen Komplikationen (7 von 16 Zentren) und Therapieansprechen auf.
- •Zukünftig sollen zur Arbeitserleichterung nur noch unerwünschte Ereignisse ab CTCAE Grad 3 erfasst werden.
Hintergrund
Die Peritonealkarzinose ist eine häufige Manifestation bei gastrointestinalen und gynäkologischen Tumoren. Die Pressurized Intraperitoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) wird als palliative Behandlungsoption eingesetzt, um die Limitationen der systemischen Chemotherapie zu überwinden. Zur Überwachung von Indikationen, Komplikationen und klinischen Effekten wurde im Juni 2020 die prospektive ISSPP PIPAC-Datenbank (International Society for the Study of the Pleura and Peritoneum) ins Leben gerufen.
Struktur der Datenbank
Die webbasierte REDCap-Datenbank umfasst Daten von 30 registrierten Zentren (davon 16 aktiv meldend) mit 950 Patienten und 2.777 PIPAC-Prozeduren (Stand Oktober 2024). Sie gliedert sich in sechs Kernelemente:
| Kernelement | Inhalt / Bemerkung |
|---|---|
| Patient | Demografische Basisdaten |
| Consent | Einverständniserklärung |
| Treatment | Behandlungsdetails |
| Complications | Erfassung von Komplikationen |
| Response evaluation | Beurteilung des Therapieansprechens |
| Follow-up | Nachbeobachtung und Überleben |
Ergebnisse zur Datenvollständigkeit
Eine systematische Auswertung zeigte, dass die Daten in den Bereichen Patient und Treatment vollständig waren. In vier von sechs Kernelementen traten unvollständige Daten auf (definiert als fehlende oder inkorrekte Daten bei >50 % der Patienten eines Zentrums):
| Kernelement | Zentren mit unvollständigen Daten (n=16) |
|---|---|
| Complications | 7 (44 %) |
| Response evaluation | 5 (31 %) |
| Follow-up | 2 (13 %) |
| Consent | 1 (7 %) |
Detailanalyse der Problembereiche
Komplikationen
Die häufigste Fehlerquelle war die inkorrekte Registrierung. Oft wurden "leere" Komplikationsdatensätze angelegt, wenn Anwender fälschlicherweise annahmen, ein leeres Feld bedeute "keine Komplikation".
- Datum und Art: In 88 % bzw. 89 % der Fälle korrekt erfasst.
- Klassifikationen: Die Dindo-Clavien-Klassifikation fehlte in 16 %, die CTCAE-Klassifikation in 15 % der Berichte.
Therapieansprechen (Response Evaluation)
- PRGS (Peritoneal Regression Grading Score): Sehr gute Datenqualität (nur 2,7 % fehlende oder inkorrekte Daten).
- Non-PRGS: Hohe Fehlerrate (72 % fehlende Daten).
Follow-up
- Todesdatum: Bei 86 % der verstorbenen Patienten angegeben.
- Abbruchgrund: Bei 85 % der Patienten dokumentiert (bei 15 % jedoch nur als unspezifisches "andere" deklariert).
Neue Initiativen zur Qualitätssteigerung
Um die Datenqualität zu verbessern und den Dokumentationsaufwand zu reduzieren, hat die ISSPP Registry Group folgende Maßnahmen beschlossen:
- Fokus auf schwere Ereignisse: Zukünftig werden nur noch unerwünschte Ereignisse ab CTCAE Grad 3 erfasst.
- Chirurgische Komplikationen: Werden weiterhin vollständig nach der Dindo-Clavien-Klassifikation dokumentiert.
- Support: Einrichtung eines E-Mail-Helpdesks und eines Support-Teams zur Unterstützung der Zentren bei der Dateneingabe.
💡Praxis-Tipp
Achten Sie bei der Dateneingabe in Register darauf, keine 'leeren' Komplikationsdatensätze anzulegen, wenn keine Komplikation aufgetreten ist. Dokumentieren Sie chirurgische Komplikationen konsequent nach Dindo-Clavien.