Pestizidzulassung: Datenanforderungen und Sicherheit
Hintergrund
Die WHO-Leitlinie (2025) zum internationalen Verhaltenskodex für das Pestizidmanagement bietet einen Rahmen für die Datenanforderungen bei der Zulassung von Pestiziden. Ziel ist es, Regierungen und Zulassungsbehörden bei der Bewertung von chemischen und biologischen Pflanzenschutzmitteln zu unterstützen.
Laut Leitlinie dient der Zulassungsprozess dem Nachweis, dass ein Produkt für den vorgesehenen Zweck wirksam ist. Gleichzeitig muss sichergestellt werden, dass es kein inakzeptables Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit sowie die Umwelt darstellt.
Die Anforderungen umfassen synthetische chemische Pestizide, mikrobielle Pestizide, Semiochemikalien und botanische Pestizide. Makroorganismen zur biologischen Schädlingsbekämpfung sind von diesem Dokument ausgenommen.
Empfehlungen
Die Leitlinie strukturiert die Anforderungen an die Datenerhebung und Einreichung wie folgt:
Struktur des Zulassungsdossiers
Die Leitlinie empfiehlt eine strukturierte Einreichung der Daten durch den Antragsteller. Das Dossier sollte Zusammenfassungen der geforderten Daten, Referenzen zu den zugrundeliegenden Studien und vorgeschlagene Endpunkte enthalten.
Zusätzlich werden folgende Elemente als Teil der Einreichung beschrieben:
-
Ein ausgefülltes Antragsformular mit Details zum Produkt und zur geplanten Verwendung
-
Individuelle Test- und Studienberichte (vorzugsweise nach GLP/GEP-Standards)
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Vorgeschlagene Etiketten und Sicherheitsdatenblätter
Faktoren für Datenanforderungen
Es wird betont, dass nicht für jedes Produkt alle potenziellen Datenpunkte erforderlich sind. Die zuständige Behörde sollte die spezifischen Anforderungen basierend auf verschiedenen Faktoren festlegen.
Zu den entscheidenden Faktoren gehören laut Leitlinie:
-
Die Art des Produkts (z.B. chemisch vs. mikrobiell)
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Der vorgesehene Verwendungszweck (z.B. Freiland, Gewässer, Innenräume)
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Klimatische, geografische und umweltspezifische Besonderheiten
-
Die Art der Zulassung (z.B. Neuzulassung, Äquivalenzprüfung, Notfallzulassung)
Kategorien der Risikobewertung
Für eine umfassende Bewertung fordert die Leitlinie Daten aus verschiedenen wissenschaftlichen Disziplinen. Diese dienen als Grundlage für die Risiko- und Wirksamkeitsbewertung.
Die Kerndaten umfassen unter anderem:
-
Toxikologie und Metabolismus: Zur Ableitung von Referenzwerten (z.B. ADI, ARfD) für die menschliche Gesundheit
-
Rückstände: Zur Festlegung von Rückstandshöchstgehalten (MRL) in Lebens- und Futtermitteln
-
Umweltverhalten und Ökotoxikologie: Zur Bewertung der Persistenz und der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen
Datenzugang und Vertraulichkeit
Die Leitlinie empfiehlt, ein Gleichgewicht zwischen öffentlicher Transparenz und dem Schutz von Eigentumsrechten der Industrie zu finden. Vertrauliche Informationen sollten klar gekennzeichnet und separat eingereicht werden.
Um Tierversuche an Wirbeltieren zu minimieren, wird ein Datenaustausch zwischen Antragstellern dringend empfohlen. Studien an Menschen oder nicht-menschlichen Primaten zur bewussten Verabreichung von Pestiziden sind laut Leitlinie strikt untersagt.
Kategorien der Pestizidanwendung
Die Datenanforderungen variieren stark je nach Einsatzgebiet. Die Leitlinie klassifiziert die Anwendungen in folgende Hauptkategorien:
| Hauptkategorie | Beispiele für Anwendungsmuster |
|---|---|
| Terrestrischer Außenbereich | Obst- und Gemüseanbau, Saatgutbehandlung, Unkrautbekämpfung an Straßen |
| Aquatischer Außenbereich | Wasserreis, Moskitolarvenbekämpfung, Behandlung von Wasserpflanzen |
| Gewächshaus | Obst, Gemüse, Ziersträucher, Schnittblumen |
| Innenräume | Mückenspiralen, Aerosole, Holzschutzmittel, Tierställe |
| Direkte Anwendung am Menschen | Repellents, Insektizide gegen Läuse und Krätze |
💡Praxis-Tipp
Ein wichtiger Hinweis für Zulassungsbehörden ist die Vermeidung von redundanten Wirbeltierstudien. Die Leitlinie betont, dass Antragsteller vor der Durchführung neuer Wirbeltierversuche prüfen müssen, ob bereits entsprechende Studien existieren, um diese durch Datenteilung (Data Sharing) zu nutzen.
Häufig gestellte Fragen
Die Leitlinie beschreibt, dass für mikrobielle und semiochemische Pestizide angepasste Datenanforderungen gelten. Beispielsweise sind bei Mikroorganismen biologische Eigenschaften wie Wirtsspezifität und Pathogenität relevanter als klassische chemische Eigenschaften.
Laut Leitlinie wird bei einer Äquivalenzprüfung untersucht, ob ein technischer Wirkstoff eines neuen Herstellers einem bereits zugelassenen Wirkstoff entspricht. Wenn das Verunreinigungs- und Toxizitätsprofil ähnlich ist, können umfangreiche neue Risikobewertungen entfallen.
Es wird beschrieben, dass administrative Änderungen oder der Austausch von Beistoffen mit gleicher chemischer Zusammensetzung oft ohne umfassende Neubewertung akzeptiert werden können. Bei signifikanten Änderungen der Beistoffe fordert die Leitlinie jedoch eine wissenschaftliche Begründung oder neue Daten.
Die Leitlinie stellt klar, dass Toxizitätstests, bei denen Menschen oder nicht-menschlichen Primaten bewusst Pestizide verabreicht werden, nicht durchgeführt werden dürfen. Es dürfen lediglich ethisch gewonnene Daten aus versehentlichen Expositionen oder medizinischen Vorfällen herangezogen werden.
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Quelle: International Code of Conduct on Pesticide Management: guidance on data requirements for the registration of pesticides, 2nd ed. (WHO, 2025). Originaldokument ansehen
KI-generierte Zusammenfassung. Keine Diagnose- oder Therapieempfehlung. Die klinische Entscheidung trifft der behandelnde Arzt.
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